ממחקר חדש שפורסם בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism עולה כי בחולי סוכרת מסוג 2, שלא קיבלו טיפול קודם, טיפול משולב ב- Vildagliptin(גאלבוס) עם מטפורמין (גלוקופג’) נמצא יעיל יותר מטיפול מונותרפי.

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של vildagliptin ומטפורמין (יוקריאס) אל מול טיפול מונותרפי, בחולי סוכרת מסוג 2, שלא קיבלו טיפול קודם.

המחקר בן 24 השבועות כלל 1,179 חולי סוכרת מסוג 2, שלא טופלו בעבר, עם ערכי HbA1c בטווח 7.5-11%. המשתתפים חולקו באופן אקראי לטיפול ב- vildagliptin עם מטפורמין במינון גבוה (50 מ”ג עם 1,000 מ”ג, פעמיים ביום), vildagliptin עם מטפורמין במינון נמוך (50 מ”ג עם 500 מ”ג, פעמיים ביום), vildagliptin בלבד (50 מ”ג, פעמיים ביום), או מטפורמין במינון גבוה בלבד (1,000 מ”ג, פעמיים ביום).

היעד העיקרי של המחקר היה הערכת הירידה ב- HbA1c עם כל טיפול לאחר 24 שבועות. 94 חולים שלא עמדו בקריטריונים להכללה במחקר (ריכוז HbA1c מעל 11% או ריכוז סוכר בדם בצום של מעל 270 מ”ג לד”ל), יכלו לקחת חלק בתת-מחקר, בן 24 שבועות. 94 חולים אלו קיבלו טיפול בתווית-פתוחה ב- vildagliptin עם מטפורמין במינון גבוה (100 מ”ג פעם ביום עם 1,000 מ”ג פעמיים ביום).

מהתוצאות עולה כי ערכי HbA1c ירדו בכל ארבע קבוצות הטיפול, עם הירידה הגדולה ביותר תחת טיפול משולב ב- vildagliptin עם מטפורמין במינון גבוה. השינוי  הממוצע בערכי HbA1c מתחילת המחקר עמד על 1.8%-, 1.6%-, 1.1%- ו-1.4%-, עם vildagliptin בשילוב עם מטפורמין במינון גבוה, vildagliptin בשילוב עם מטפורמין במינון נמוך, vildagliptin בלבד ומטפורמין בלבד, בהתאמה. ההבדל בין הקבוצות היה עדיף עם שילוב vildagliptin ומטפורמין במינון גבוה (p<0.001 לעומת כל אחד מהטיפולים המונותרפים) ושילוב vildagliptin עם מטפורמין במינון נמוך (p<0.001 ו-p=0.004 לעומת טיפול מונותרפי ב- vildagliptin או טיפול מונותרפי במטפורמין, בהתאמה).

החוקרים זיהו קשר בין ערכי HbA1c גבוהים יותר בתחילת המחקר ובין ירידה גדולה יותר בערכי HbA1c, עם שינוי של 3.2%-, 2.7%-, 1.5%- ו-2.6%-, בהתאמה, בחולים עם ערכי HbA1c התחלתיים של 10% ומעלה. הירידה בריכוז סוכר בצום בדם הייתה גדולה יותר עם שילוב vildagliptin עם מטפורמין במינון גבוה, בהשוואה לכל אחד מהטיפולים המונותרפים (p<0.001).

לא תועדו אירועי היפוגליקמיה או היפוגליקמיה חמורה עם אף אחד מהטיפולים המשולבים, ולא נמצא קשר בין הטיפולים ובין עליה במשקל הגוף. כל הטיפולים נסבלו היטב, עם היארעות דומה של תופעות לוואי.

למרות ירידה גדולה יותר בריכוז HbA1c, לשילוב vildagliptin עם מטפורמין במינון נמוך פרופיל סבילות טוב יותר מבחינת תופעות המערבות את מערכת העיכול, בהשוואה לטיפול מונותרפי במטפורמין.

החוקרים מסכמים וכותבים שמתוצאות המחקר עולה כי בחולי סוכרת שלא קיבלו טיפול קודם, שילוב vildagliptin עם מטפורמין (יוקריאס), הן במינון נמוך והן במינון גבוה, נמצא יעיל יותר מטיפול מונותרפי, עם פרופיל סבילות דומה וסיכון נמוך יותר להיפוגליקמיה. הם סבורים כי אפשרות הוספת vildagliptin לטיפול במינון נמוך של מטפורמין עדיף על-פני העלאת מינון המטפורמין, עם איזון זהה או טוב יותר של ערכי HbA1c, וללא תופעות הלוואי במערכת העיכול, הנלוות לטיפול במטפורמין במינון גבוה.

Diabetes, Obesity and Metabolism, 11, 2009, 506515