מנהל התרופות האמריקני נתן את האות היום לחיסון חדש, הנחשב ע”י מומחים להתקדמות הגדולה ביותר בתחום רפואת הנשים בשנים האחרונות. המוצר של חברת Merck הוא הפיתוח הראשון למניעת סרטן צוואר הרחם, נגעים טרום-סרטניים באזור הגניטאליה, ויבלות על איברי המין, בעקבות נגיף הקרוי Human Papillomavirus (HPV). החיסון זכה לאישור בתוך 6 חודשים בלבד, כחלק משיטת התעדוף החדשה של FDA, תהליך שנועד לזרז תרופות שעשויות לספק יתרונות משמעותיים בתחום הבריאות.

לדברי המומחים, מדובר ביום חשוב בכל הקשור לרפואה הציבורית ורפואת הנשים, ובמאבק המתמשך כנגד מחלות מסכנות-חיים דוגמאת סרטן צוואר הרחם.

החיסון המרובע כנגד HPV יימכר תחת השם Gardasil. הוא אינו מכיל נגיף חי וניתן ב-3 זריקות נפרדות לשריר בזרוע העליונה, לאורך תקופה של חצי שנה. החיסון יעלה כ-120 דולר למנה – 360$ לחיסון מלא.

החיסון אושר לשימוש בנשים בגילאי 9-26 ונועד למנוע זיהומים בנגיפי HPV16 ו-HPV18 האחראיים לכ-70% ממקרי סרטן צוואר הרחם, וכן כנגד HPV6, HPV11, האחראיים ל-90% מהיבלות על איברי המין.

אך ב-FDA מדגישים כי החיסון אינו מגן על נשים אם הן כבר נדבקו בעבר ב-HPV לפני החיסון. עובדה זו מעידה על חשיבות החיסון לפני חשיפה אפשרית לנגיף. כמו כן, המוצר אינו מיועד להגנה מפני זנים פחות שכיחים של HPV, ולכן יש עדיין חשיבות רבה לבדיקת Pap.

בכנס השנתי ה-42 של American Society of Clinical Oncology היתה התלהבות רבה מהחיסון והשלכותיו, רבים התייחסו לנושא כעידן חדש בתחום סרטן צוואר הרחם.

מהפכה בתחום

במהלך דיון בכנס זכו החוקרים לשבחים רבים, ונאמר כי מדובר בהתקדמות רצינית בנושא מניעת סרטן צוואר הרחם, וכן עדות לאפשרויות הטיפול החדשות שניתן לזהות באמצעות אפידמיולוגיה מולקולרית.

מומחים מאמינים כי החיסון יהיה חשוב בעיקר בנשים במדינות מתפתחות. לדבריהם, שכיחות סרטן צוואר הרחם ממשיכה לעלות, ושיעורי התמותה גבוהים בעיקר במדינות עניות.

Gardasil אושר בשבוע שעבר לשימוש במקסיקו, וכרגע מצוי בבדיקה של הסוכנויות באיחוד האירופי, ארגנטינה, אוסטרליה, ברזיל, ניו-זילנד, סינגפור וטיוואן.

Cervarix, חיסון מתחרה שני, של חברת Glaxosmith, הוכח כיעיל ומצוי כרגע בפיתוח להגנה מפני HPV16 ו-HPV18. החברה מתכננת להגיש בקשה ל-FDA לפני סוף השנה הנוכחית.

הנתונים

לדברי FDA, חברת Merck ביצעה 6 מחקרים בשלב 1 ו-2. משנת 1997 החברה ערכה 4 מחקרים קטנים בשלב 1, או שלב 2 מוקדם, להערכת חיסון מונוולנטי כנגד HPV מזני 11, 16, או 18, בכדי לאפיין את הבטיחות והתגובה החיסונית של מינונים שונים. שני מחקרים גדולים יותר בשלב 2 נערכו בין השנים 2000 ו-2004.

אך המחקרים שהציבו את החיסון הקוודריוולנטי על המפה היו FUTURE I ו-FUTURE II. שני המחקרים בשלב 3 בחנו את היעילות והבטיחות של החיסון, ושניהם מצאו כי החיסון היה בטוח ונסבל היטב, ללא תופעות לוואי משמעותיות.

FUTURE I היה מחקר בינלאומי שכלל למעלה מ-5700 משתתפות, שטופלו בחיסון או בפלסבו בחודש 0, 2 ו-6. המשתתפות לא עברו בדיקות ל-HPV לפני החלוקה האקראית. משך המעקב הממוצע היה 1.7 שנים.

FUTURE I: Efficacy Against HPV or Cervical Intraepithelial Neoplasia

מחקר FUTURE II כלל למעלה מ-10,500 משתתפות, והמעקב נמשך 1.4 שנים. במחקר הראה החיסון יעילות של 100% כנגד HPV16 ו-HPV18.

FUTURE II: Efficacy Against HPV or Cervical Intraepithelial Neoplasia

סכנה אפשרית לתתי-קבוצות

ב-FDA שמו לב לבעיות אפשריות במספר קטן של נשים. קיימת אפשרות שהחיסון הקוודריוולנטי נגד HPV יאיץ את המחלה בתת-קבוצה של נשים עם עדות לזיהום פרסיסטנטי מלכתחילה, באחד מהזנים הרלוונטים בחיסון ל-HPV.

בדיווח שנמסר עלה חשש נוסף, לפיו נרשמו מקרים של CIN 2/3 או גרוע מכך, בעקבות זני HPV שאינם נכללים בחיסון. מקרים אלו של מחלה בעקבות זנים אחרים של HPV, עלולים לסתור את יעילות התוצאות של Gardasil כנגד זני HPV הנכללים בחיסון.

המומחים מוסרים כי בעוד שהחשש לא פג בתת-קבוצה זו, קיימות עדויות לפיהן מדובר בתת-קבוצה לא-מאוזנת, בה למחוסנות היה מכלתחילה מספר גדול יותר של גורמי סיכון להתפתחות CIN 2/3 או גרוע מכך. יתרה מזאת, כאשר משלבים את תתי-הקבוצות משלושה מחקרים, נראה כי קבוצות אלו דומות יותר.

החוקרים במחקר FUTURE III הקרוב מציינים מגבלות אפשריות משמעותיות יותר. FUTURE III יבדוק את חיסון Merck בנשים בגילאי 24-45. מרבית המחקרים עד כה התמקדו בשני זנים בלבד HPV16 ו-HPV18, אך בהמשך, עלולים להתפתח זנים אלימים יותר הגורמים לסרטן, שיקשו על חיסול המחלה.

כמו כן, נותרו עוד שאלות רבות שיצטרכו לזכות למענה, דוגמאת לכמה זמן החיסון יעיל, האם דרוש בוסטר, מי צריכה לקבל את החיסון ובאיזה גיל. FDA נתן אור ירוק לחיסון לשימוש בנשים בגילאי 9-26, אך נותרו שאלות באשר לחשיבות החיסון בגברים.

סטיגמה חברתית

לרוע המזל קיימת סטיגמה חברתית הקשורה בסרטן צוואר הרחם מאחר ש-HPV הוא הגורם הישיר בקרוב ל-70% מהמקרים. הציבור מאמין כי המשמעות היא שהחולה היתה פעילה יותר מבחינה מינית, אך לרוב זה אינו המצב, וייתכן מאוד שהחולה באה במגע עם אדם אחד שנשא את הזיהום.

HPV הוא הזיהום השכיח ביותר המועבר במגע מיני בארה”ב. ב-CDC מעריכים כי כ-6.2 אמריקאים נדבקים בזיהום כל שנה וכי למעלה ממחצית מכל הגברים והנשים הפעילים מינית ידבקו בנגיף בשלב מסוים בחייהם.

נציגת זכויות הנשים בניו יורק טוענת כי היא מצפה שעתה יחלו בשיטות הפחדה ודיסאינפורמציה במטרה לצמצם את זמינות החיסון ע”י צמצום משאבים ועירפול התוצאות באשר לבטיחות והצורך בחיסון. אך המומחים טוענים כי הם הופתעו עד כה מהתגובות ומאמינים שהציבור מבין כי לא מדובר בנושא פוליטי אלא בנושא בריאותי.

לידיעה במדסקייפ

נאוה עינבר דוברת האגודה למלחמה בסרטן מסרה בתגובה:

“לשמחתנו מניב המחקר בתחום הסרטן תוצאות מרשימות המהוות בשורה מעודדת לכל מי שנאבק במחלות הסרטן ומהלך ה FDA לרישום מהיר מוכיח כמה חשוב לרשום במהירות גם בישראל את החיסון על פי אמות מידה מתקדמות וברוח הזמן. בישראל מתגלות מדי שנה כ 180 נשים החולות בסרטן צוואר הרחם, רובן כתוצאה מנגיף הפפילומה האנושי שחיסון זה נועד למגר אותו. חשוב מאוד שלכל הנשים בישראל, בריאות וחולות יינתן הטיפול הטוב ביותר שהמדע הוכיח כיעיל לטיפול או למניעה”.