FDA (The US Food and Drug Administration) אישר שינוי של תוויות הבטיחות כדי לידע על הפוטנציאל לתגובות אלרגיות, דימום ממערכת העיכול ותופעות לוואי קרדיווסקולריות הקשורות בשימוש במוצר המכיל ibuprofen הנקנה ללא מרשם רפואי לטיפול בהצטננות.

ב-7 בדצמבר 2005 ה-FDA אישר אישר לשנות את תוויות הבטיחות של קפסולות ibuprofen/pseudoephedrine HCl 200-mg/30-mg (Advil Cold & Sinus Liquigels) על מנת להזהיר בפני סיכונים פוטנציאלים של תגובות אלרגיות, דימום ממערכת העיכול ואירועים קרדיווסקולרים הקשורים לשימוש במוצר זה.

כמו ב- NSAIDs (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) אחרים, תגובות אנפילקטיות יכולות לקרות בחולים ללא חשיפה ידועה קודמת ל- ibuprofen. אין להשתמש במוצר זה בחולים עם aspirin triad. זהו symptom complex, שקורה בחולים עם אסתמה, שחוו ריניטיס עם או ללא פוליפים נזליים, או שעשו ברונכוספזם קשה ופוטנציאלי פטלי לאחר נטילת אספירין או NSAIDs.

NSAIDs, כמו ibuprofen, יכולים יכולים לגרום לתופעות לוואי דרמטולוגיות עם פוטנציאל פטלי כגון אריטרודרמה (exfoliative dermatitis), סינדרום סטיבן- ג’ונסון ונקרוליזיס אפידרמלי טוקסי, שיכול לקרות ללא אזהרה.

אם מתפתחים סימפטומים של רגישות יתר כגון אורטיקריה, נפיחות בפנים, אסתמה, שוק, אודם בעור, פריחה ואבעבועות, יש להפסיק את התרופה ולחפש טיפול רפואי מיידית.

Ibuprofen גם קשור לסיכון לדימום פוטנציאלי פטלי ממערכת העיכול שיכול לקרות בכל עת. הסיכון עולה בחולים מעל גיל 60, בחולים עם היסטוריה רפואית של כיבי קיבה או בעיות דימום, בחולים המקבלים טיפול סטרואידי או אנטי קואגולנטי, בחולים הלוקחים מוצרים אחרים המכילים NSAIDs, בחולים השותים 3 או יותר משקאות אלכוהולים בעת השימוש במוצר או בחולים הלוקחים את הטיפול לתקופה ממושכת.

מוצרים המכילים Ibuprofen צריכים להילקח עם אוכל או עם חלב במקרה של בעיות בקיבה. אם החולה מרגיש חלש, מקיא דם או בעל צואה דמית או שחורה, עליו להפסיק את הטיפול בתרופה ולחפש מיידית טיפול רפואי. (סימפטומים אלה מצביעים על דימום ממערכת העיכול).

לנשים הרות אסור להשתמש במוצר המכיל Ibuprofen במהלך 3 החודשים האחרונים של ההיריון אלא אם הרופא שלהן הורה להן אחרת, מכיוון שיש סיכונים לבעיות בעובר או סיבוכים במהלך הלידה.

FDA גם התריע, ששימוש כרוני ב- Ibuprofen, יכול להיות קשור לעליה בסיכון לאירועים טרומבוטים קרדיווסקולרים עם פוטנציאל פטלי, MI ושבץ. כמו בשימוש ב-NSAIDs אחרים, הסיכונים האלה יכולים לעלות בנוכחות מחלה קרדיווסקולרית קיימת ו/או גורמי סיכון רלוונטים.

בנוסף, שימוש ב- NSAIDsיכול להוביל למהלך חדש של יתר לחץ דם או החמרה של מחלה קיימת, שני אלה יכולים להביא לעליה בשכיחות של אירועים קרדיווסקולרים. יתרה מזאת, שימוש נוכחי ב- NSAIDs יכול לשבש תגובה לטיפול בטיאזידים או במשתני LOOP.

מומלץ לחולים להתייעץ עם הרופא שלהם לפני שימוש במוצרי Ibuprofen אם יש להם בעיות או תופעות לוואי חמורות מלקיחת משככי כאבים או מורידי חום, בעיות בקיבה בעבר או בעיות חוזרות, בעיות דימום, יתר לחץ דם, מחלת לב או מחלת כליה, טיפול במשתנים או אם הם מעל גיל 60.

מומלץ לחולים עם מצבים חמורים ולחולים הלוקחים תרופות NSAIDs אחרות, אנטי קואגולנטים, סטרואידים או תרופות אחרות להתייעץ עם הרופא שלהם לפני לקיחת מוצרים המכילים Ibuprofen.

קפסולות ibuprofen/pseudoephedrine הם אינדיקציה להקלה זמנית על סימפטומים הקשורים להצטננות או לשפעת הכוללים כאבי ראש, חום, לחץ בסינוסים, גודש באף וכאבים מינורים בגוף. בלקיחת מוצרים המכילים ibuprofen מומלץ שימוש במנה האפקטיבית הכי נמוכה ומשך טיפול שלא עולה על 10 ימים אלא אם הומלץ אחרת על ידי הרופא.

לאתר ה- FDA

לידיעה במדסקייפ