הודעת סאנופי

סאנופי הודיעה היום שהמחקר הקליני LixiLan-L פאזה III השיג את מטרתו הראשונית בחולי סוכרת מסוג 2 המטופלים באינסולין גלרג‘ין (לנטוס) עם או בלי מטפורמין. העט המשולב של אינסולין גלרג‘ין (לנטוס) 100 יחידות/מ“ל וליקסיסנטייד (ליקסומיה), שהוא אגוניסט לקולטן פפטיד-1 דמוי גלוקגון (GLP-1 RA), הראה עליונות בהפחתת HbA1c (ממוצע רמת גלוקוז בדם במהלך שלושת החודשים הקודמים) לעומת אינסולין גלרג‘ין (לנטוס) 100 יחידות/מ“ל. פרופיל הבטיחות של העט המשולב שיקף את פרופילי הבטיחות של אינסולין גלרג‘ין (לנטוס) 100 יחידות/מ“ל ושל ליקסיסנטייד (ליקסומיה).

“מחקר זה בדק שימוש אפשרי חשוב בתרופה מחקרית זו“, אמר ריצ‘רד ברגנשטאל, מנכ“ל המרכז הבינלאומי לסוכרת בפארק ניקולט, מינאפוליס, מינסוטה, ארה“ב. “התוצאה מראה שזו יכולה להיות אפשרות טיפול לכחמישים אחוז מהחולים שאינם מצליחים לשמור עוד על רמת היעד של HbA1c שנקבעה להם, למרות טיפול באינסולין בזאלי“.

מחקר LixiLan-L בדק את היעילות והבטיחות של העט המשולב של אינסולין גלרג‘ין (לנטוס) 100 יחידות/מ“ל ושל ליקסיסנטייד (ליקסומיה) לעומת טיפול באינסולין גלרג‘ין (לנטוס) 100 יחידות/מ“ל במשך תקופה של 30 שבועות ב-736 חולי סוכרת מסוג 2 שלא הייתה מאוזנת כיאות בשלב הסקר המקדים של המחקר בטיפול באינסולין בזאלי בלבד, או בשילוב עם תרופה פומית אחת או שתי תרופות פומיות לטיפול בסוכרת. מטופלים שלקחו מטפורמין לפני המחקר, המשיכו לקחת אותו במשך כל תקופת המחקר. התוצאות המלאות יימסרו בפורום מדעי עתידי.

ביולי 2015 הודיעה סאנופי שמחקר LixiLan-O השיג את מטרתו הראשונית במשך תקופה של 30 שבועות ב-1,170 חולי סוכרת מסוג 2 שמחלתם לא הייתה מאוזנת כיאות בטיפול במטפורמין בלבד או במטפורמין בשילוב עם תרופה פומית נוספת לטיפול בסוכרת.

“בראשית 2014 התחלנו בביצוע המחקרים הקליניים LixiLan-O ו–LixiLan-L בפאזה III במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של העט המשולב המחקרי שלנו בשימוש לפני ואחרי אינסולין בזאלי, בהתאמה“, אמר ד“ר אליאס זרחוני, נשיא מו“פ כלל–עולמי בסאנופי. “תוצאות אלה משקפות את מחויבותה של סאנופי לפיתוח ולבחינה של תרופות המיועדות לענות על צורכיהם של חולים המתמודדים עם סוכרת“.

הגשת התוצאות לרשויות הבריאות מתוכננות לרבעון הרביעי של 2015 בארצות הברית ולרבעון הראשון של 2016 באיחוד האירופי.

על Lantus® (זריקת אינסולין גלרג‘ין)

תרופת המרשם לנטוס היא אינסולין ארוך–טווח המותווה לאיזון רמות סוכר גבוהות בדם  במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ובמבוגרים וילדים (בני 6 שנים ויותר) עם סוכרת מסוג 1. אינסולין לנטוס ניתן פעם ביום, בשעה קבועה. אין להשתמש בלנטוס לטיפול בקטואצידוזיס (DKA).

על ליקסיסנטייד (ליקסומיה)

ליקסיסנטייד-ליקסומיה היא אגוניסט של קולטן פפטיד-1 דמוי גלוקגון (GLP-1 RA) חד–יומי לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. GLP-1 הוא הורמון פפטידי טבעי המופרש בתוך דקות לאחר ארוחה. ידוע שהוא מדכא הפרשת גלוקגון מתאי אלפא של הלבלב ומעודד הפרשת אינסולין התלויה בגלוקוז, מתאי ביתא של הלבלב.

ליקסיסנטייד התקבל ברישוי פנימי מ–Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com, ואושר באירופה בשנת 2013 לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2 לשם השגת איזון גליקמי בשילוב תרופות במתן פומי להפחתת רמת הגלוקוז ו/או אינסולין בזאלי, כשהללו אינם מספקים איזון גליקמי נאות בשילוב תזונה ופעילות גופנית. ליקסיסנטייד מאושרת כיום לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 במעל 60 מדינות ברחבי העולם, ומשווקת ברוב מדינות האיחוד האירופי, יפן, ברזיל, מקסיקו ושווקים אחרים. ליקסיסנטייד היא תרופה מחקרית בארה“ב, והוגשה לאישור במינהל המזון והתרופות האמריקני ברבעון השלישי של 2015.