אנליזה של מחקר ה-TECOS (ר”ת של Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) מאשרת שהטיפול בחוסם ה-DPP-4 סיטגליפטין (ג’נוביה, MSD) בחולי סוכרת אינו קשור לסיכון כלשהו לפתח אי ספיקת לב .
העדר סימנים לאי ספיקת לב במחקר ה-TECOS היה כבר ידוע, אך החוקרים ביקשו לוודא את הבטיחות של סיטגליפטין כחלק מאנליזה משנית מוגדרת מראש שבחנה את אי ספיקת הלב כיעד מחקרי בתתי קבוצות רבות של מטופלים.
האנליזה שהוצגה בכנס החברה האירופאית לקרדיולוגיה (ESC) ע”י ד”ר פול אמסטרונג וד”ר ואן דה וורף הראתה שלא הייתה עלייה בסיכון לאישפוזים בשל אי ספיקת לב בין המטופלים הסוכרתיים שסבלו מאי ספיקת לב בטרם המחקר אשר קיבלו סיטגליפטין.
לדעת החוקרים האנליזה המבוססת על 14,000 מטופלים מהווה בשורה משמחת וטובה באשר לבטיחות הטיפול עבור חולי הסוכרת הזקוקים והמעוניינים לעשות שימוש בסיטגליפטין.
לדעת החוקרים המסקנה היא שיש להפריד בין סיטגליפטין לבין חוסמי DPP-4 אחרים כמו למשל סאקסאגליפטין (אונגלייזה, אסטרה-זנקה) שנמצאה כמעלה את הסיכון לאי ספיקת לב ב-27% במחקר ה-SAVOR TIMI 53 , מה שהוביל את ה-FDA לעדכן את המידע הרישומי של התרופה ולהוסיף את הסיכון לאזהרות.
במחקר ה-TECOS נמצא כזכור שלא הייתה עדות לעלייה בסיכון משולב לאירועים קרדיווסקולרים (תמותה קרדיווסקולרית, אוטם שריר הלב, שבץ או אישפוז בשל תעוקה לא יציבה).
באנליזה שהוצגה ב-ESC , דיווחו החוקרים על כך שלא היה הבדל באי ספיקת לב, אי ספיקת לב/תמותה קרדיווסקולרית, או אי ספיקת לב/תמותה מכל סיבה בקבוצת הסיטגליפטין בהשוואה לקבוצת הפלצבו לאחר התאמות לגורמי סיכון.
באנליזות של תתי קבוצות שכללה מעל 2,600 מטופלים עם אי ספיקת לב בטרם גיוסם למחקר לא הייתה עליה בסיכון לאירועי אי ספיקת לב בין המטופלים בסיטגליפטין. לא היה הבדל בסך אירועי אי ספיקת לב (אירוע ראשון ואירועים חוזרים) או תמותה בין המטופלים עם אישפוז אחד לפחות בשל אי ספיקת לב בקבוצת הסיטגליפטין בהשוואה לקבוצת הפלצבו.
בטבלה הבאה מוצגות התוצאות הקליניות המרכזיות של ה-TECOS עבור מטופלים עם אי ספיקת לב קודמת:
| תוצאות | Sitagliptin, n=1303 (%) | Placebo, n=1340 (%) | P |
| אישפוז בשל אי ספיקת לב | 7.4 | 7.0 | 0.86 |
| מוות קרדיווסקולרי | 9.2 | 9.9 | 0.46 |
| אישפוז בשל אי ספיקת לב/מוות קרדיווסקולרי | 14.0 | 14.3 | 0.71 |
| תמותה מכל סיבה | 12.7 | 13.6 | 0.46 |
לדעת ד”ר אמסטרונג ניתן לאמר שהטיפול בסיטגליפטין יכול להינתן בבטחה למטופלים סוכרתיים בכלל ואף במטופלים עם מחלה קרדיווסקולרית ו/או אי ספיקת לב ברקע.
European Society of Cardiology 2015 Congress; August 31, 2015; London, UK. Abstract 3147.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!