ע”פ מחקר ה-SAVOR-TIMI 53 (שהחוקר הראשי שלו הוא פרופ’ איתמר רז) אשר הוצג היום בכנס החברה האירופאית לקרדיולוגיה, ה-ESC , (ומועלה במקביל גם למהדורת האון ליין של ה-NEJM) הטיפול בחולי סוכרת סוג 2 שהיו עם הסטוריה של מחלה קרדיווסקולרית (או בסיכון קרדיווסקולרי גבוה) באמצעות saxagliptin (אונגלייזה) לאורך שנתיים לא השפיע, לטובה או לרעה, על הסיכון הקרדיווסקולרי שלהם, בהשוואה לפלציבו.
במחקר השתתפו 16,492 מטופלים שכאמור היו עם היסטוריה של מחלה קרדיווסקולרית או שהוערכו כבעלי סיכון קרדיווסקולרי גבוה. מטופלים אלה חולקו רנדומלית לטיפול בשתי קבוצות שוות: בסקסגליפטין או בפלצבו, והיו במעקב למשך שנתיים. כאמור , לא היה הבדל בין הקבוצות מבחינת אירועים קרדיווסקולרים שהוגדרו כיעדי המחקר הראשי (מוות קרדיווסקולרי, אוטם שריר הלב, שבץ) : 613 מטופלים בקבוצת הסקסגליפטין לעומת 609 בקבוצת הפלצבו. (7.3% לעומת 7.2% , סיכון יחסי 1.0 בטווח שבין 0.89-1.12, p=0.99 עבור עליונות, ו-p<0.001 עבור אי נחיתות).
יעדי המחקר המשניים שכללו מוות קרדיווסקולרי, אוטם שריר הלב, שבץ, אישפוז בשל תעוקת לב, רהוסקולריזציה קורונרית, או אי ספיקת לב הופיעו בקרב 1,059 מטופלים בקבוצת הסקסגליפטין ו-1,034 בקבוצת הפלצבו (12.8% לעומת 12.4% , יחס סיכון 1.02 , רווח בר סמך 0.94-1.11, P=0.66 ).
כמו כן, יותר מטופלים בקבוצת הסקסגליפטין אושפזו בשל אי ספיקת לב (3.5% לעומת 2.8%, יחס סיכון של 1.27 , בטווח בין 1.07-1.51 , p=0.007).
שיעור של מקרי דלקת הלבלב (אקוטית וכרונית) היו דומים (ונמוכים : 0.2%-0.3% לאקוטים, וכ-0.1% לכרוניים) בשתי הקבוצות.
מסקנות המחברים הן שהטיפול בסקסגליפטין לא העלה את שיעור האירועים האיסכמיים, למרות שהיה סיכון מוגבר לאישפוז בשל אי ספיקת לב. הם מציינים שלמרות שסקסגליפטין שיפר את האיזון הגליקמי, נראה שיש צורך בגישות אחרות להפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי במטופלים סוכרתיים.
יש לציין שמחקר נוסף , דומה מבחינת המבנה והאוכלוסיה, שבוצע בתרופה אחרת ממשפחת ה-DPP4 (ה-alogliptin , אינה משווקת בארץ עדיין) , מחקר ה-EXAMINE שגם הוא הוצג היום בכנס, הגיע לתוצאות דומות – כלומר, לא הייתה השפעה על הסיכון הקרדיווסקולרי.
בכתבה באתר Medpage מצוטטים מס’ מומחים המציגים עמדות שונות : חלק מביעים אכזבה שכן הציפיה הייתה שאיזון סוכר טוב ובטוח יותר באמצעות התרופות הללו גם יבוא לידי ביטוי בהפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי, וחלק רואים את “חצי הכוס המלאה” לפיה, וזאת בעיקר לאחר הנסיון הבעייתי עם תרופות לאיזון סוכרת שהיו קשורות לעלייה באירועים קרדיווסקולרים (כמו rosiglitazone , אבנדיה) , מחקרים אלה מאוששים את הבטיחות הקרדיווסקולרית של הטיפול בתרופות אלה.
New Engl J Med 2013; doi: 10.1056/NEJMoa1307684
הערת המערכת: השאלה היא אם תקופה של שנתיים היא תקופה ארוכה מספיק בכדי שהשפעת האיזון הגליקמי וההשפעות המיטביות האחרות שאנו מכירים מהפעילות של התרופות ממשפחת מעכבי ה-DPP4 יבואו לידי ביטוי קליני ? יש להניח שיימשך מעקב כזה או אחר אחר המשתתפים במחקר ויהיה זה מעניין לראות אם בטווח זמן ארוך יותר יתחילו להיווצר פערים גם באירועים קרדיווסקולרים בין קבוצות הטיפול. מעניין לציין שכמה מטה-אנליזות שנעשו עד כה כן הצביעו על הפחתה יפה ?(שהגיעה אף לכ-50%) באירועים קרדיווסקולרים תחת טיפול במעכבי DPP4 , אך כמובן שהחוזק העובדתי הסטטיסטי של מחקר פרוספקטיבי התערבותי כמו מחקר ה-SAVOR-TIMI 53 הוא משמעותי יותר.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!