מאת איתמר גנמור

במחקר שפורסם לאחרונה בגליון המקוון של כתב העת Pediatrics דווח כי לאחר הורדתן מהשוק בארה”ב של תרופות ללא מרשם (Over-the-counter, OTC ) המיועדות לטיפול בשיעול והצטננות בילדים, חלה ירידה במספר הפניות לחדר מיון הקשורות לתופעות הלוואי של תרופות אלה.

מטרת המחקר היתה להעריך את מספר המקרים בילדים הקשורים לתופעות הלוואי של תרופות פומיות לשיעול והצטננות (Cough and cold medicines, CCMs ) בעקבות הורדתן משוק ה-OTC .

באוקטובר 2007, ה- Healthcare Products Association הודיע על הורדה וולונטרית מהשוק של ה- CCMs המיועדות לשימוש בילדים בארה”ב. בהמשך, המליץ ה- FDAהאמריקאי להימנע מהשימוש במוצרים אלה לילדים הצעירים מגיל שנתיים.

החוקרים העריכו את מספר הפניות לחדר המיון של ילדים מתחת לגיל 12 בשל תלונות הקשורות לתופעות הלוואי של ה-CCMs במשך 14 חודשים לפני ואחרי ההודעה על הורדתן משוק ה-OTC .

ההערכות התבססו על סיקור אשר התקבל מה- National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NIESS-CADES) project . פרוייקט זה הוא שיתוף פעולה בין ה-FDA , ה-CDC וה- US Consumer Product Safety Commission , והוא מערב דגימה של 63 בתי-חולים בארה”ב בעלי חדר מיון הפועל 24 שעות ביממה.

במחקר נמצא כי המספר והחלק היחסי של פניות לחדר מיון של ילדים מתחת לגיל שנתיים, הקשורות לתופעות הלוואי של ה-CCMs , הצטמצמו ביותר מ-50% לאחר ההורדה משוק ה-OTC . לפני ההורדה היו 2790 ביקורים (28.7%) לעומת 1248 ביקורים (13.3%) לאחר ההורדה, ירידה של 15.4% (רווח סמך של 95%: 5%-25.9%). לאחר ההורדה, גם תרומת ה-CCMs לעומס הפניות לחדר מיון הקשורות לתופעות לוואי של כלל התרופות ירד בקבוצת גיל זו יחסית לתקופה שלפני ההורדה (ירידה של 2.1%, רווח סמך של 95%: 0.4%-3.8%). עם זאת, לא היה שינוי במספר הכולל של פניות לחדר מיון של ילידים הצעירים מגיל 12 (9727 לעומת 9408 פניות).

במהלך שתי התקופות, רוב הפניות היו של ילדים בגילאי 2-5, והיו קשורות לצריכה לא מפוקחת (משמע, ילדים שמצאו ונטלו את התרופות). במקומות בהם תועדו טעויות הקשורות לתרופות, הטעות הנפוצה ביותר הייתה מתן מינון יתר על ידי המטפלים (9 מ-14 מקרים לפני ההורדה, ו-17 מתוך 19 מקרים לאחר ההורדה). בנוסף לכך, במקומות בהם תועדו תסמינים, התסמינים הנפוצים היו קשורים לתגובות אלרגיות (57.6% לפני ההורדה לעומת 52.7% לאחר ההורדה) או להסתמנויות נוירולוגיות או התנהגותיות (לדוגמא, ישנוניות, בעיות יציבה, אי-שקט, או היפראקטיביות פסיכומוטורית; 42.3% לפני ההורדה לעומת 39.8% לאחר ההורדה).

מסקנת המחקר הייתה כי לאחר הורדתן של תרופות OTC לילדים לטיפול בשיעול והצטננות בארה”ב, חלה ירידה בפניות של ילדים הצעירים מגיל שנתיים לחדר מיון, הקשורות לתופעות הלוואי של תרופות אלה. ככל הנראה, ירידה נוספת במספר המקרים תלויה בשיפורי אריזה למניעת צריכה לא מפוקחת, והמשך חינוך לגבי הימנעות משימוש ב-CCMs לילדים צעירים.

הכותבים סיכמו שממצאיהם מדגימים כיצד מאמצים משותפים פרטיים-ציבוריים ושילוב של חינוך, תכנון ואכיפה יכולים לשפר את בטיחות השימוש בתרופות אצל חולים בקהילה. בנוסף, הם דנו בשיטות נוספות למניעת אירועי תופעות לוואי, ומציינים שיש צורך במחקרים נוספים להערכת משמעות שינוי התיוג למניעת השימוש ב-CCMs אצל ילדים הצעירים מגיל 4.

לדיווח ב-NELM

PEDIATRICS (doi:10.1542/peds.2010-1839)