הודעת צ’ק-קאפ

צ’ק-קאפ ,חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות לאיתור לסרטן המעי הגס ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום כי תוצאות הניסוי הקליני הרב-מרכזי, אשר בדק את הבטיחות והיעילות של מערכת ה- C-Scan בזיהוי פוליפים בליווי קולונוסקופיה עוקבת (ובהשוואה לקולונוסקופיה ובדיקת דם סמוי בצואה FIT), ועליהם התבססה בקשת החברה לאישור CE לשיווק באירופה אשר התקבל בינואר 2018, פורסמו ב- Gut, כתב-העת הרפואי הרשמי של האיגוד הבריטי לגסטרואנטרולוגיה.

במאמר, שפורסם תחת הכותרת – “A Novel Prep-Less X-Ray Imaging Capsule for Colon Cancer Screening:

“A Feasibility Study, דווח כי בקרב 45 הנבדקים שנכללו בניתוח, רמת הרגישות (Sensitivity יכולת זיהוי פוליפים) של גלולת ה- C-Scan וה- FIT היו 44% ו -37% בהתאמה, כאשר רמת הרגישות של הגלולה עלתה ל- 78% כאשר נסרק מעל ל-50% משטח המעי הגס. כמו כן, נמצא מתאם ליניארי בין רמת הרגישות לחלק היחסי של המעי הגס שנסרק.

באלגוריתמיקת סריקה משופרת של התוכנה במסגרת ניתוח פנימי רטרוספקטיבי שבוצע על נתוני הניסוי, ציין המאמר עלייה דרמטית במספר הנבדקים שבהם נסרק מעל ל- 50% מהמעי הגס, מ- 21 מתוך 45 נבדקים, ל- 41 מתוך 45 נבדקים (מ- 46% ל- 91%), בעקבות השיפור באלגוריתמיקה. רמת הסגוליות (Specificity יכולת זיהוי נכונה של העדר פוליפים) של הגלולה הגיעה במקרים אלה ל- 90%. בנוסף הדגישו החוקרים את בטיחות הגלולה, ללא דיווח על תופעות לוואי, קרינה נמוכה (מינון קרינה ממוצע של 0.05 ms), וזמן מעבר של 52±32 שעות.

פרופ’ נדיר ארבר, החוקר המוביל בניסוי, מומחה לרפואה פנימית ולגסטרואנטרולוגיה, מנהל המרכז לקידום בריאות והמרכז המשולב למניעת סרטן, המרכז הרפואי תל אביב ע”ש סוראסקי, מסר: “אני מאמין כי תוצאות הניסוי הקליני הרב מרכזי מראות כי גלולת ההדמיהC-Scan היא בטוחה, סבילה היטב ובעלת יכולת זיהוי נכונה של פוליפים כאשר מתבצעת הדמיה של מרבית המעי הגס. הסיכון של זיהוי לא נכון של פוליפ נמצא נמוך באופן עקבי. באופן כללי, אנו רואים את הפוטנציאל הטמון ביכולתה של גלולת ה-C-Scan להתגבר על החסמים לביצוע בדיקות לאיתור סרטן המעי הגס, לנוכח העדר הדרישה בהכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים והכנות פולשניות אחרות.”

אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו שמחים לשתף את פרסום תוצאות הניסוי הקליני שלנו ב- Gut, כתב עת רפואי בינלאומי יוקרתי. הנתונים הוכיחו את המעבר הבטוח של המערכת, חשיפה לקרינה נמוכה במיוחד ויכולת לזהות פוליפים ללא צורך בהכנת מוקדמת של המעי, המהווה חסם משמעותי לביצוע בדיקות לאיתור סרטן המעי הגס. אנו ממשיכים לבחון את מערכת ה- C-Scan גרסה 3שלנו בניסוי ה- Post Approval EU אשר מצוי בעיצומו ותוצאות הביניים בו צפויות להתפרסם ברבעון השלישי של שנת 2018. בכוונתנו להמשיך במימוש תוכניתנו למסחור מערכת ה- C-Scan שלנו ולספק לנבדקים חלופה לא פולשנית לאיתור פוליפים טרום סרטניים במעי הגס.”.

ניתן לעיין במאמר, אשר יתפרסם גם במהדורה המודפסת הקרובה של Gut, בקישור: http://gut.bmj.com/content/early/2018/05/18/gutjnl-2018-316127

אודות צ’ק-קאפ

צ’ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, מערכת המבוססת על גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות סקר לסרטן המעי הגס, ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי.

באמצעות קרינת רנטגן (X-ray) חדשנית ברמת אנרגיה נמוכה וטכנולוגיות תקשורת אלחוטית, הגלולה מייצרת מידע על הדופן הפנימית של המעי הגס תוך שהיא סורקת אותו במצבו הטבעי. מידע זה משמש ליצירת מיפוי תלת מימדי של המעי הגס, המאפשר לרופאים לאתר פוליפים ושינויים חריגים אחרים במעי. C-Scan, אשר תוכננה על מנת לשפר את חווית המטופל ולהגביר את נכונות האוכלוסיה הרלוונטית לבצע את הבדיקות המומלצות לאבחון סרטן המעי הגס, מסירה חסמים נפוצים רבים – כגון הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, חשש מפולשנות והרדמה מקומית.