הודעת צ’ק-קאפ
בניתוח ביניים קליני הראתה הגרסה המתקדמת שיפור משמעותי בשיעור ההדמיה הממוצע של המעי הגס
צ’ק-קאפ חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את
C-Scan®, גלולה הניתנת לבליעה לביצוע בדיקות לאיתור לסרטן המעי הגס ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום כי החלה בניסוי Post Approval EU בשילוב הגרסה המתקדמת של מערכת ה- C-Scan, אשר מציגה שיפור משמעותי בשיעור ההדמיה הממוצע, זאת בהשוואה לגרסה המוקדמת יותר של המערכת בה נעשה שימוש בניסוי הקליני הרב מרכזי על בסיסו קיבלה החברה אישור CE בינואר 2018.
מערכת ה-C-Scan המתקדמת משלבת אלגוריתמיקה עדכנית בשילוב אופטימיזצית מערכת. בהיותה אוטונומית ואדפטיבית לחלוטין, מערכת ה- C-Scan מתאימה את תהליך הסריקה של המעי הגס לתנועות הטבעיות של מעי הנבדק על מנת למקסם את חלקו היחסי של המעי שעבר עקיבה והדמיה.
בניסוי ביניים קליני, תוצאות של 21 נבדקים ברי ניתוח הראו שמערכת ה-C-Scan המתקדמת הדגימה שיעור הדמיה ממוצע של המעי הגס של 64%, שיפור של 40% לעומת שיעור הדמיה ממוצע של 46% שהודגם בניסוי ה- CE. כפי שהודגם בניסוי ה- CE, רמת הרגישות (Sensitivity – היכולת לזהות פוליפים בצורה נכונה) מתואמת באופן חזק (R-squared = 0.98) לשיעור ההדמיה של המעי; הרגישות הייתה 78% (p <0.05) עבור נבדקים שבהם שיעור ההדמיה של המעי הגס היה מעל ל- 50% ו- 100% (p <0.05) עבור נבדקים שבהם שיעור ההדמיה של המעי הגס היה מעל ל- 70%; רמת הסגוליות (Specificity – יכולת לזהות העדר פוליפים) היתה עקבית בשיעור של 89%.
אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו שמחים מאוד להשיג אבן דרך נוספת ולהודיע על תחילת ניסוי EU Post Approval רב מרכזי בשילוב מערכת ה-C-Scan המתקדמת שלנו. אנו מצפים כי המערכת המתקדמת תאפשר לנו להשיג תוצאות קליניות עקביות ביחס לתוצאות שהודגמו בניסוי ה-CE , עם שיעור הדמיה של מרבית המעי הגס. אנו מתמקדים ביישום תכניותינו ובימים אלה מקיימים דיונים פרודוקטיביים עם הרשויות הרגולטוריות בהתייחס למערכת ה-C-Scan המתקדמת. בכוונתנו להתקדם בהגדרת מסלול הפיתוח הקליני בארה”ב ואנו מתכננים להגיש נתונים משלימים לגוף הרגולטורי של האיחוד האירופי על מנת להמשיך ולמנף את אישור ה-CE שלנו תוך שאנו פועלים לקבוע את מסלולי השיווק והמסחור במהלך 2018.”
אודות צ’ק-קאפ
צ’ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, מערכת המבוססת על גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות סקר לסרטן המעי הגס, ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי.
באמצעות קרינת רנטגן (X-ray) חדשנית ברמת אנרגיה נמוכה וטכנולוגיות תקשורת אלחוטית, הגלולה מייצרת מידע על הדופן הפנימית של המעי הגס תוך שהיא סורקת אותו במצבו הטבעי. מידע זה משמש ליצירת מיפוי תלת מימדי של המעי הגס, המאפשר לרופאים לאתר פוליפים ושינויים חריגים אחרים במעי. C-Scan, אשר תוכננה על מנת לשפר את חווית המטופל ולהגביר את נכונות האוכלוסיה הרלוונטית לבצע את הבדיקות המומלצות לאבחון סרטן המעי הגס, מסירה חסמים נפוצים רבים – כגון הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, חשש מפולשנות והרדמה מקומית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!