תוצאות מחקר חדש המתפרסם ב-Bone

מצביעות על כך שמטופלות פוסטמנופאוזליות אוסטיאופורוטיות שההיענות שלהם לטיפול באמצעות alendronate (פוסאלן) הייתה לא אופטימלית, ואשר הועברו לטיפול ב-Denosumab (פרוליה) הציגו היענות טובה יותר ושיפור גדול יותר בצפיפות העצם (BMD )ושיחלוף עצם בהשוואה למטופלות שהועברו לטיפול ב-risedronate (אקטונל).

ברקע למאמר כותבים החוקרים כי דנוסומאב הראה יעילותו בהפחתת שברים ורטברלים, לא ורטברליים ויירך בנשים פוסטמנופאוזליות עם אוסטיאופורוזיס. במטופלות שהיו נאיביות לטיפול קודם, או שטופלו לפני כן עם אלנדרונט, דנוסומאב היה קשור לשיפור גדול יותר ב-BMD והפחתה במדדי שיחלוף עצם בהשוואה למטופלות באלנדרונט.

מחקר זה תוכנן במטרה להשוות בין היעילות והבטיחות של דונסומאב לריסגרונאט לאורך 12 חודשי טיפול בנשים פוסטמנופאוזליות אשר טופלו קודם לכן באלנדרונט יומי או שבועי, ונמצאו עם היענות לא אופטימלית לטיפול. 

במחקר אקראי, פתוח תווית זה, נשים פוסטמנופאוזליות בגיל מעל 55 קיבלו דנוסומאב 60 מ”ג במתן תת עורי , מידי 6 חודשים, או ריסרדונאט 150 מ”ג פעם בחודש, לאורך 12 חודשים.

יעדי המחקר היו שיעור השינוי ממצב הבסיס ב-BMD בירך, בצוואר הירך, ובעמוד השדרה המותני לזה שנמצא לאחר 12 חודשים (יעד מחקר מרכזי) , וכן שינוי מהרמה בבסיס ב-CTX-1 בחודש הראשון והשישי. בנוסף, נעשה גם מעקב אחר תופעות לוואי להערכת בטיחות הטיפולים. 

השתתפו בסה”כ 870 מטופלות במחקר, מהן 435 חולקו אקראית לריסרדונאט ו-435 לדנוסומאב. המשתתפות היו בגיל ממוצע 67.7 (+/- 6.9), עם ממוצע ערך T של ה-BMD של 1.6- (+/-0.9) בירך, 2.2- (+/- 1.2) בצוואר הירך ו-1.9- (+/-0.7) בעמוד השדרה המותני, וחציון ערך sCTX-1 של 0.3 נ”ג/מ”ל – בתחילת המחקר.

לאחר 12 חודשים, נמצא שדנוסומאב העלה באופן מובהק את ה-BMD בהשוואה לריסרדונאט ביירך (2% מול 0.5%), בצוואר הירך (1.4% מול 0%), ובעמוד השדרה המותני (3.4% מול 1.1%), עם P<0.0001 בכל האתרים.

דנוסומאב גם הפחית באופן מובהק את ערך ה-sCTX-1 בהשוואה לריסרדונאט לאחר חודש אחד (שינוי לעומת מצב הבסיס של 78%- לעומת 17%-, p<0.0001 ), ולאחר 6 חודשים (ירידה של 61% לעומת 23%, p<0.0001).

תופעות לוואי כלליות וחמורות היו בשיעור דומה בשתי הקבוצות.

החוקרים מסכמים כי בנשים פוסטמנופאוזליות עם היענות לא אופטימלית לטיפול באלנדרונט, החלפת הטיפול לדנוסומאב (אחת ל-6 חודשים) הייתה נסבלת היטב ואפקטיבית יותר מאשר הטיפול בריסרדונאט (אחת לחודש) מבחינת העלאת ה-BMD וההפחתה במדדי שיחלוף עצם.

Bone. 2013 Oct 17. pii: S8756-3282(13)00384-0