Diabetes

פאנל מייעץ הצביע נגד מתן אינסולין חד-שבועי לסוכרת סוג 1 (FDA)

סוכרת DIABETES
פאנל מייעץ למינהל המזון והתרופות האמריקני קבע כי היתרונות הפוטנציאליים של Icodec, אנלוג בזאלי של אינסולין חד-שבועי, אינם עולים על הסיכון המוגבר של הטיפול להיפוגליקמיה

בהצבעה של 7 מול 4, פאנל מייעץ למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קבע כי היתרונות הפוטנציאליים של Icodec, אנלוג בזאלי של אינסולין חד-שבועי (של חברת Novo Nordisk), אינם עולים על הסיכון המוגבר של הטיפול להיפוגליקמיה אצל אנשים עם סוכרת סוג 1.

ב-24 במאי התכנסה פגישה של הוועדה המייעצת לתרופות אנדוקרינולוגיות ומטבוליות כדי לייעץ ל-FDA לגבי היתרונות מול הסיכונים של Icodec באנשים עם סוכרת מסוג 1 בהתבסס על תוצאות “ONWARDS-6”, אחד מהניסויים הקליניים האקראיים ב-Icodec. חמישה ניסויים נוספים נערכו באנשים עם סוכרת מסוג 2, אך ה-FDA לא העלה בפומבי חששות לגבי היעילות והבטיחות באחד מהניסויים הללו.

בניסוי פאזה 3a, ONWARDS-6, 290 חולים חולקו באקראי ל-Icodec ו-292 חולים ל-Degludec חד-יומי (Tresiba). מתוצאות הניסוי עלה כי Icodec לא היה פחות טוב בשיפור רמות A1c לאחר 26 שבועות. מנגד, נצפתה עלייה משמעותית באירועי היפוגליקמיה חמורה עם Icodec בהשוואה ל -Degludec (4.66 לעומת 1.0 אירועים לכל 100 שנות מטופל; 14 אירועים בתשעה חולים לעומת שלושה מתוך שלושה חולים), עם השכיחות הגבוהה ביותר בקבוצת ה -Degludec בימים 2-4 לאחר ההזרקה.

ללא קשר להצבעה, רוב חברי הפאנל הסכימו שהחברה תערוך ניסויים נוספים כדי לאסוף ראיות לאסטרטגיות ההפחתה המוצעות ולקבוע אילו חולים עם סוכרת מסוג 1 יכולים להפיק תועלת רבה מהתרופה.

לכתבה

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוצאות מבטיחות ל-Zasocitinib כטיפול פומי חדש לפסוריאזיס (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות ל-Zasocitinib כטיפול פומי חדש לפסוריאזיס (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בשלב 2, התומכות ביעילות ובטיחות טיפול פומי ב- Zasocitinib כנגד פסוריאזיס. מדגם המחקר כלל 259 חולים (גיל ממוצע של 47 שנים, 32% נשים) שחולקו באקראי לקבלת אחד מבין ארבעה מינונים של Zasocitinib – 2 מ”ג, 5 מ”ג, 15 מ”ג, 30 מ”ג – או […]

  • הערכה מקיפה של פרופיל הבטיחות של מעכבי JAK בילדים (Pediatric Dermatology)

    הערכה מקיפה של פרופיל הבטיחות של מעכבי JAK בילדים (Pediatric Dermatology)

    הפרעות בדם ובמערכת הלימפה תועדו בשכיחות גבוהה יותר בילדים שטופלו במעכבי JAK (או Janus Kinase) לעומת מבוגרים, כך עולה מנתונים חדשים מארצות הברית וקנדה שפורסמו בכתב העת Pediatric Dermatology. מהממצאים עלה עוד כי אקנה הינה תופעת הלוואי העורית נפוצה ביותר בילדים וכי אירועים חריגים חמורים היו פחות נפוצים. במסגרת המחקר בחנו החוקרים נתונים אודות 399,649 […]

  • צריכת פירות ושיבולת שיעול עלולה להוביל לעליה בסיכון לסוכרת מסוג 1 (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-EASD)

    צריכת פירות ושיבולת שיעול עלולה להוביל לעליה בסיכון לסוכרת מסוג 1 (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-EASD)

    בילדים עם נטייה גנטית לסוכרת מסוג 1, צריכה רבה יותר של פירות, שיבולת שיעול או שיפון עלולה להוביל לעליה בסיכון לסוכרת מסוג 1 ואוטואימוניות של איי לבלב עד גיל 6 שנים, בעוד שצריכת פירות יער עשויה להפחית את הסיכון הנ”ל, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-European Association for the Study […]

  • רטינופתיה ונוירופתיה סוכרתית מלוות בסיכון מוגבר לדלקת חניכיים (J Dental Research)

    רטינופתיה ונוירופתיה סוכרתית מלוות בסיכון מוגבר לדלקת חניכיים (J Dental Research)

    רטינופתיה ונוירופתיה סוכרתית מלוות בסיכון מוגבר לדלקת חניכיים בדרגה בינונית או חמורה, כאשר דיסליפידמיה מובילה לעליה נוספת בסיכון למחלת החניכיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Dental Research. החוקרים השלימו מחקר חתך שהתבסס על נתונים ממאגר Health in Central Denmark, כולל 15,922 משתתפים עם סוכרת מסוג 2. הם התמקדו במשתתפים בגילאי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר פורמולה תת-עורית של Ocrelizumab (אוקרוואס) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. הזריקה התת-עורית ניתנת על-ידי איש צוות רפואי בתוך כאשר דקות והינה הזריקה התת-עורית הראשונה והיחידה מסוגה הניתנת פעמיים בשנה ומאושרת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. האישור הנוכחי מבוסס על נתונים […]

  • עדויות חדשות מצביעות על קשר דו-כיווני בין אסתמה וסוכרת מסוג 2 (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-EASD)

    עדויות חדשות מצביעות על קשר דו-כיווני בין אסתמה וסוכרת מסוג 2 (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-EASD)

    במהלך הכנס השנתי מטעם ה-European Association for the Study of Diabetes הוצגו תוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 17 מיליון מטופלים מהן עולה קשר דו-כיווני בין אסתמה ובין סוכרת מסוג 2 וכי חומרת אסתמה, ולא משכה, מלווה בסיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות עדויות הרומזות לכך שהקשר בין אסתמה וסוכרת מסוג […]

  • הדור הבא של הפרוביוטיקה | פוסטביוטיקה | הרצאות זמינות לצפייה

    הדור הבא של הפרוביוטיקה | פוסטביוטיקה | הרצאות זמינות לצפייה

    במהלך החודש האחרון התקיימו שני וובינרים העוסקים בפוסטביוטיקה | הדור הבא של הפרוביוטיקה. להרצאת המפגש הראשון ומענה על שאלות השתלמות לחצו כאן להרצאת המפגש השני שהתמקדה בפוסטביוטיקה להפחתה משמעותית של תחלואת חורף בילדים לחצו כאן  

  • מטרות הטיפול במטופלים עם סוכרת מסוג 2 – סיכום (הודעת אלי לילי)

    מטרות הטיפול במטופלים עם סוכרת מסוג 2 – סיכום (הודעת אלי לילי)

    שלושת הסרטונים המובאים להלן מציגים את מטרות הטיפול  במטופלים עם סוכרת מסוג 2: חשיבות איזון מיטבי בשלב מוקדם של המחלה למניעת התפתחות סיבוכי סוכרת ודחיית התקדמות ההפרעה במשק הסוכר, מדוע שמירה על הירידה הראשונית במשקל מאתגרת ומהם הכלים לדיון מיטבי עם המטופלים אודות ההשלכות השליליות של משקל עודף. לצפייה בסרטון בנושא חשיבות איזון מוקדם: לצפייה […]

  • בדיקת דם פשוטה עשויה לסייע בחיזוי הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך כנס ה-EASD)

    בדיקת דם פשוטה עשויה לסייע בחיזוי הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך כנס ה-EASD)

    רמות IL-6 מוגברות מלוות בסיכון מוגבר לממאירויות על-רקע השמנה בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, כך שבדיקת דם פשוטה עשויה לסייע בזיהוי חולים בסיכון מוגבר לממאירות, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם במהלך הכנס השנתי מטעם ה-European Association for the Study of Diabetes. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת מסוג 2 מלווה בסיכון מוגבר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה