אפליקציה מבוססת-מכשיר חכם שנועדה לספק טיפול קוגניטיבי-התנהגותי למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 קיבלה אישור שיווק מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי כמכשיר רפואי מקבוצה II וכעת מדובר בכלי דיגיטאלי ראשון המאושר לשמש כטיפול התנהגותי לחולים סוכרת בארצות הברית.
מחברת Better Therapeutics נמסר כי האפליקציה, אשר נשאה בעבר את השם BT-001, קרויה עתה AspyreRX, כאשר המכירות בארצות הברית צפויות להתחיל ברבעון האחרון של השנה.
האפליקציה תהיה זמינה לשימוש באמצעות מרשם בלבד, עם משך שימוש צפוי של 90 ימים ואפשרות למרשם שני בן 90 ימים. האפליקציה מיועדת לשימוש בשילוב עם אבני היסוד המקובלים לאיזון גליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 2: שינוי אורחות חיים וטיפול בתרופות לסוכרת.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על נתונים שנאספו ממחקר BT-001, מחרק אקראי ומבוקר שכלל 669 מבוגרים בארצות הברית עם סוכרת מסוג 2 שאינה מאוזנת היטב. התוצאות פורסמו במהלך 2022 בכתב העת Diabetes Care והראו כי לאחר 90 ימים, בקרב אלו שהשתמשו באפליקציה תועדה ירידה אינקרמנטלית ממוצעת בהמוגלובין מסוכרר של 0.39%, בהשוואה לביקורות שלא השתמשו באפליקציה. השימוש באפליקציה היה בטוח.
מנתונים נוספים מהמחקר עלה כי ההשפעה החיובית של האפליקציה על המוגלובין מסוכרר נותרה לאורך זמן עם עדויות חיוביות לאורך 180 ימים וכי התועלת של האפליקציה מבחינת ההשפעה על המוגלובין מסוכרר הייתה תלוית-מינון ותלויה במספר המפגשים בהם לקח חלק כל מטופל, כאשר השימוש באפליקציה נקשר בקשר משמעותי עם סיכוי נמוך יותר להגברת טיפול לאיזון גליקמי.
מהמחקר עלה עוד כי 81% מהחולים בזרוע ההתערבות המשיכו להשתמש באפליקציה גם לאחר 180 ימים, שיעורים גבוהים מהציפיות המוקדמות.
בחברת התרופות הדגישו את הצורך בתכנית הדרכה, אשר כעת מתוכננת להשקה עבור רופאים, גופים משלמים ומטופלים על-מנת להעביר את המסר אודות התועלת האפשרית והבטיחות של אפליקציה לטיפול קוגניטיבי-התנהגותי. בחברה מתכננים תחילה להתמקד בחולים עם סוכרת מסוג 2 שאינם מאוזנים היטב בחמישה-שישה אזורים בארצות הברית עם מספר רב של מטופלים כאלו. החברה תנסה גם להביא לכך שהאפליקציה תהיה זמינה דרך מערכת ה-US Department of Veterans Affairs Health System לצד מאמצים להשיג מימון של Medicare וחברות ביטוח בריאות.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!