משרד הבריאות מעדכן כי ניסוי קליני שנערך במספר מוסדות רפואיים להערכת הבטיחות והיעילות לתוסף תזונה מסוג Curalin של חברת Curalife, הניתן בנוסף לתרופות הקיימות עבור חולי סוכרת מסוג 2, הופסק לאלתר בהנחיית המשרד עד לבדיקה סופית של המוצר בכל המוסדות הרפואיים שהשתתפו במחקר.
בשל חשדות שעלו בנוגע לתוסף התזונה, נשלח המוצר לבדיקת מעבדה טוקסיקולוגית בתל השומר, ממנה עלה כי המוצר מכיל חומרים תרופתיים פעילים שתוסף תזונה טבעי לא אמור להכיל ושאינם מופיעים כחלק מהרכבו המוצהר.
בשל החשש מפגיעה בבריאות המטופלים, הורה המשרד למוסדות רפואיים, בנוסף להפסקת הניסוי, לנקוט באופן מיידי בצעדים הבאים:
• יצירת קשר עם המטופלים המשתתפים בניסוי ולהנחות אותם להפסיק לאלתר את נטילת תוסף התזונה.
• איסוף המוצרים מבתי המטופלים ולשים את מוצרי הניסוי בהסגר.
• ביצוע הערכה רפואית מעודכנת ומחודשת לכלל המטופלים הרלוונטיים.
• ריכוז תיק מידע ותיעוד מלא אודות הניסוי לרבות האישורים, ההסכמות, תיעוד מהלך הניסוי, תופעות לוואי, נתונים הנוגעים ליבוא המוצר ועוד.
חלק מהחומרים הפעילים שנמצאו עלולים להוביל לירידה ברמות הסוכר ולגרום להיפוגליקמיה מסוכנת מאחר שמדובר בניסוי המערב חולי סוכרת הנוטלים במקביל לתרופות לסוכרת מסוג 2.
משרד הבריאות ממשיך בבדיקת המקרה ויעדכן ככל שיידרש.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!