מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן מעכב SGLT-2 (Sodium Glucose Cotransproter), Empagliflozin (ג’רדיאנס), להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית ואשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור או ירוד.
הטיפול ב- Empagliflozinאושר במקור בשנת 2014 לשיפור האיזון הגליקמי במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. בחודש אוגוסט, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Empagliflozin להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית ואשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל, בין אם ידוע על סוכרת ובין אם לאו.
האישור הנוכחי יאפשר מתן הטיפול למגוון רחב יותר של חולים עם אי-ספיקת לב. למרות שהטיפול ב- Empagliflozin לא צפוי להיות יעיל בכלל החולים עם אי-ספיקת לב, האישור הנוכחי מהוה צעד משמעותי קדימה עבור החולים ויספק לרופאים כלי נוסף לטפל בחולים עם מחלת הלב.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר EMPEROR-Preserved, אשר הוצגו בחודש אוגוסט בכנס ה-European Society of Cardiology. באותו מחקר, החוקרים כללו 5,988 חולים (גיל ממוצע של 72 שנים; 45% נשים; 49% עם סוכרת) עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה של 40% ומעלה, אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Empagliflozin במינון 10 מ”ג ביום או פלסבו. התוצא העיקרי היה תמותה קרדיווסקולארית או אשפוז עקב אי-ספיקת לב.
לאורך חציון מעקב של 26.2 לחודשים, התוצא העיקרי תועד ב-13.8% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Empagliflozin, בהשוואה ל-17.1% מהחולים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.79, רווח בר-סמך 95% של 0.69-0.9, p<0.0003), בעיקר משנית לירידה באשפוזים עקב אי-ספיקת לב (יחס סיכון של 0.71, רווח בר-סמך 95% של 0.6-0.83). התוצאות היו תואמות בחולים עם וללא סוכרת ולא היו שונות כתלות במקטע הפליטה של חדר שמאל.
ממצאים אלו היוו את המחקר הראשון שהדגים תועלת חד-משמעית של תרופה מסוימת על סיבוכים מג’וריים של אי-ספיקת לב בחולים עם אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל.
אירועים חריגים תאמו לפרופיל הבטיחות במבוגרים עם סוכרת מסוג 2; האירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו זיהומים בדרכי השתן וזיהומים פטרייתיים בנשים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!