בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 שאינה מאוזנת תחת טיפול ב-אינסולין גלרג’ין (לנטוס) ומטפורמין, הטיפול בזולטופיי (Insulin Degludec/Liraglutide), בהשוואה להעלאת מינון אינסולין גלרג’ין , הוביל לירידה גדולה יותר ב HbA1C לאחר 26 שבועות טיפול
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבדוק את יעילות ובטיחות הטיפול בזולטופיי
((Insulin Degludec/Liraglutide בהשוואה להמשך טיפול והתאמת מינון באינסולין לנטוס בחולי סוכרת מסוג 2 שאינם מאוזנים.
החוקרים השלימו מחקר בינלאומי, רב-מרכזי, בשלב 3, אקראי, בתווית-פתוחה. המחקר ארך 26 שבועות וכלל שתי קבוצות. מדגם המחקר כלל 557 חולים עם סוכרת לא-מאוזנת (HbA1C 7%-10% ) תחת טיפול באינסולין גלרג’ין (20-50 יחידות) ומטפורמין (1,500 מ”ג/יום ומעלה), אשר גויסו מ-75 מרכזים בעשר מדינות, בתקופה שבין ספטמבר 2013 ועד נובמבר 2014.
המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול בזולטופיי (278 חולים, מינון מקסימאלי של 50 יחידות של Degludec ו-1.8 מ”ג של Liraglutide) או אינסולין גלרג’ין (279 חולים, ללא מינון מקסימאלי), עם התאמה פעמיים בשבוע של המינון ליעד גלוקוז בטווח 72-90 מ”ג/ד”ל.
HbA1C בתחילת המחקר עמד על 8.4% בקבוצת הטיפול בזולטופיי ועל 8.2% בקבוצת הטיפול ב אינסולין גלרג’ין.
92.5% משתתפים השלימו את 26 שבועות המחקר.
הירידה ב HbA1C הייתה גדולה יותר משמעותית בקבוצת הטיפול בזולטופיי (הפחתה של1.81% ) , בהשוואה לקבוצת הטיפול בלנטוס (הפחתה של 1.13%) הבדל משוער בטיפול של 0.59%- (רווח בר-סמך 95% של 0.74%- עד 0.45%-). הבדל זה ענה על קריטריוני העדר-נחיתות (p<0.001) וכן ענה על הקריטריון לקביעת עדיפות סטטיסטית (p<0.001).
בנוסף, הטיפול בזולטופיי לווה בירידה במשקל, בהשוואה לעליה במשקל עם טיפול באינסולין גלרג’ין (1.4- ק”ג עם זולטופיי לעומת 1.8+ ק”ג עם אינסולין גלרג’ין , הבדל משוער בטיפול של 3.20- ק”ג, רווח בר-סמך 95% של 3.77- ק”ג עד 2.64- ק”ג, p<0.001) ושיעור נמוך יותר משמעותית של אירועי היפוגליקמיה מאושרים (הפחתה של 57% בסיכון לאירועי היפוגליקמיה מאומתים(
שיעור האירועים החריגים מכל-סוג ושיעור האירועים החריגים החמורים היה דומה בשתי הקבוצות, פרט לאירועים חריגים לא-חמורים במערכת העיכול אשר היו נפוצים יותר עם זולטופיי
בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 שאינה מאוזנת היטב עם אינסולין גלרג’ין ומטפורמין, מתן טיפול בזולטופיי הביא לירידה גדולה יותר בHbA1C- בהשוואה להמשך התאמת מינון הטיפול באינסולין גלרג’ין( לנטוס), כאשר שני התכשירים הותאמו לאותו יעד ערכי סוכר בצום.
מניתוח נוסף של הנתונים עלה כי הטיפול בזולטופיי לווה בירידה במשקל, לעומת עליה במשקל עם טיפול ב- אינסולין גלרג’ין וכן בשיעור נמוך יותר של אירועי היפוגליקמיה.
JAMA March 1, 2016
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!