טיפול חד-יומי ב- Semaglutide הדגים השפעה גדולה יותר להפחתת ריכוז המוגלובין מסוכרר, בהשוואה ל-Sitagliptin (ג’נוביה) בחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינה מאוזנת היטב עם מטפורמין, עם או ללא סולפוניל-אוריאה, כך עולה מתוצאות מחקר PIONEER 3, שפורסמו בכתב העת JAMA.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות ופרופיל תופעות הלוואי בטווח הארוך של טיפול חד-יומי ב- Semaglutide, לעומת Sitagliptin במינון 100 מ”ג, כתוספת לטיפול במטפורמין, עם או ללא סולפוניל-אוריאה, בחולים עם סוכרת מסוג 2. הם השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, בשלב 3a, שנערך ב-206 אתרים ב-14 מדינות לאורך 78 שבועות, בתקופה שבין פברואר 2016 ועד מרץ 2018. מבין 2,463 חולים שנסקרו, 1,864 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2, שאינה מאוזנת היטב תחת מטפורמין עם/בלי סולפוניל-אוריאה נכללו במחקר.
המשתתפים חולקו באקראי לטיפול חד-יומי ב- Semaglutide במינון 3 מ”ג (466 חולים), 7 מ”ג (466 חולים), או 14 מ”ג (465 חולים), או לטיפול ב-Sitagliptin במינון 100 מ”ג (467 חולים). הטיפול ב- Semaglutide הוחל במינון 3 מ”ג/יום, עם העלאת מינון כל ארבעה שבועות, תחילה ל-7 מ”ג ולאחר מכן ל-14 מ”ג, עד להשגת מינון המטרה.
התוצא העיקרי היה השינוי בריכוז המוגלובין מסוכרר ותוצא משני מרכזי היה השינוי במשקל הגוף, בשני המקרים התוצאים נבחנו לאחר 26 שבועות, בהשוואה לתחילת המחקר. שני התוצאים נבחנו גם לאחר 52 ו-78 שבועות, כתוצאי סיום משניים נוספים.
מדגם המחקר כלל 1,864 חולים (גיל ממוצע של 58 שנים, ריכוז המוגלובין מסוכרר ממוצע של 8.3%), מהם 1,758 חולים (94%) השלימו את המחקר ו-298 הפסיקו את הטיפול בשלב מוקדם (16.7% בקבוצת הטיפול ב- Semaglutide במינון 3 מ”ג, 15% מאלו שטופלו במינון 7 מ”ג, 19.1% מאלו שטופלו ב- Semaglutide במינון 14 מ”ג ו-13.1% מהמטופלים ב-Sitagliptin.
בהשוואה ל- Semaglutide במינון 7 ו-14 מ”ג/יום, טיפול ב-Sitagliptin הפחית משמעותית המוגלובין מסוכרר (הבדל של 0.3%- ו-0.5%-, בהתאמה, p<0.001) ומשקל גוף (הבדל של 1.6- ק”ג ו-2.5- ק”ג, בהתאמה, P<0.001) מתחילת המחקר עד לאחר 26 שבועות.
לאחר 78 שבועות, השיפור בשני התוצאים העיקריים היה גדול יותר באופן מובהק סטטיסטית עם Semaglutide במינון 14 מ”ג, בהשוואה ל-Sitagliptin.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול במטפורמין עם/בלי סולפוניל-אוריאה, מתן Semaglutide פומי, במינון 7 או 14 מ”ג, בהשוואה ל-Sitagliptin, הוביל לירידה גדולה יותר משמעותית בהמוגלובין מסוכרר לאחר 26 שבועות, אך לא תועדה תועלת משמעותית לטיפול במינון 3 מ”ג/יום. הם קוראים להשלים מחקרים נוספים בנושא.
JAMA 2019
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!