e-med-isral-ribbon

Diabetes

ה-FDA מאשר התוויה חדשה ל- empagliflozin (ג’ארדיאנס) : הפחתת סיכון של מוות קרדיווסקולרי בחולי סוכרת סוג 2 ומחלה קרדיווסקולרית (FDA)

ה-FDA אישר השבוע התוויה חדשה ל- empagliflozin (ג’ארדיאנס) (בורינגר-אינגלהיים): הפחתת סיכון של מוות קרדיווסקולרי בחולי סוכרת סוג 2 ומחלה קרדיווסקולרית .

בהודעה מצוטט ד”ר Jean-Marc Guettier, מנהל החטיבה לתכשירים במטבוליזם ואנדוקרינולוגיה במרכז ההערכה והמחקר של ה-FDA , האומר: “מחלה קרדיווסקולרית היא גורם תמותה מוביל במבוגרים עם סוכרת סוג 2. היכולת של טיפולים נוגדי סוכרת לגרום להארכת חיי החולים ע”י הפחת הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית היא בעלת חשיבות רבה לחולי סוכרת סוג 2″.

ע”פ המרכז לבקרת ומניעת מחלות (CDC), תמותה ממחלה קרדיווסקולרית גבוהה ב-70% במבוגרים עם סוכרת בהשוואה לאלה שללא סוכרת, ותוחלת החיים של חולי סוכרת מונעת באופן משמעותי ממוות קרדיווסקולרי.

החלטת ה-FDA מבוססת על מחקר לאחר שיווק שנדרש ע”י הסוכנות כאשר התכשיר אושר בשנת 2014 עם התוויה של טיפול המסייע לשפר איזון גליקמי בנוסף לדיאטה ופעילות גופנית במבוגרים עם סוכרת סוג 2. ג’ארדיאנס נחקר במסגרת מחקר קליני של לאחר שיווק שכלל למעלה מ-7,000 מטופלים עם סוכרת סוג 2 ומחלה קרדיווסקולרית.

במחקר זה, ג’ארדיאנס הוכיח שהוא מפחית את הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית בהשוואה לפלצבו כאשר אלה ניתנו בנוסף לטיפול סטנדרטי לסוכרת ולמחלת לב כלילית.

ה-FDA מציין שג’ארדיאנס עלול לגרום להתייבשות וללחץ דם נמוך (hypotension). ג’ארדיאנס עלול גם לגרום לרמות גבוהות של קטונים בדם (ketoacidosis), זיהומים חמורים בדרכי השתן, פגיעה כלייתית חמור והפרעות בתפקוד הכלייתי, רמות נמוכות של סוכר בדם (היפוגליקמיה) כאשר הוא ניתן ביחד עם אינסולין או סולפניל אוריאה, וכן גם זיהומים באברי המין ורמה מוגברת של כולסטרול.

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של ג’ארדיאנס היא הזיהומים בדרכי השתן ובאברי המין הנשיים. הטיפול אינו מיועד למטופלים עם סוכרת סוג 1 או כטיפול בקטוסידוסיס סוכרתי. יש התווית נגד במטופלים עם היסטוריה של תגובות אלרגיות לג’ארדיאנס, הפרעות חמורות בתפקודי כיליה, מטופלים בשלב סופני של מחלת כליות או בדיאליזה.

להודעת ה-FDA

הערת המערכת: יש לציין שאנליזה נוספת של המחקר המדובר שדווחה ב-NEJM ביוני 2016,  אף הראתה שג’ארדיאנס משיג שיפור מובהק בהאטת התקדמות מחלת כלייתית של חולי סוכרת הנמצאים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה. יש להניח שגם התוויה זו, בעיקר אם תקבל חיזוק ממחקרים נוספים, תאושר בעתיד ע”י ה-FDA.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה