e-med-isral-ribbon

Diabetes

הודעת ה-EMA בנוגע לסיכון לאירועי DKA עקב טיפול במעכבי SGLT2 (מתוך הודעת ה-EMA)

סוכנות ה-EMA (European Medicines Agency) פרסמה אזהרה לרופאים ואנשי צוות רפואי אחרים אודות האפשרות למקרים חריגים של DKA (Diabetic Ketoacidosis) על-רקע טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT2 (Sodium Glucose Cotransporter 2).

ההודעה מתפרסמת בעקבות סקירה של ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA, ןנועדה לסייע בצמצום הסיכון ל-DKA על-רקע הטיפול בתרופות אלו.

הנושא עלה לראשונה במהלך מאי 2015, כאשר ה-FDA (Food and Drug Administration) פרסם הודעה על-בסיס 20 מקרים של DKA על-רקע טיפול במעכבי SGLT2 שדווחו לסוכנות. חודש לאחר מכן, ה-EMA החלה בסקירה משל עצמה, תוך זיהוי 101 מקרים ברחבי העולם על-רקע סוכרת מסוג 2.

התייצגות לא-טיפוסית של DKA עשויה להוביל לעיכוב באבחנה ובטיפול ולכן על הרופאים לקחת בחשבון את אפשרות DKA בחולים תחת טיפול במעכבי SGLT2, עם תסמינים אופייניים, גם כאשר רמות גלוקוז אינן גבוהות.

בנוסף, על חולים הנוטלים תרופות אלו להיות מודעים לתסמיני DKA, כולל ירידה מהירה במשקל, בחילות/הקאות, כאבי בטן, צמא מוגבר, נשימה מהירה ועמוקה, בלבול, ישנוניות או עייפות מוגברת, ריח פה מתוק, טעם מתכתי או מתוק בפה, שינוי בריח השתן או הזיעה.

בנוכחות תסמינים אלו, על החולים לפנות להערכה רפואית. במידה ועולה חשד ל-DKA או שהאבחנה מאושרת, יש להפסיק את הטיפול במעכבי SGLT2 מיידית ואין לחדשו אלא אם זוהתה סיבה אחרת ל-DKA שטופלה.

כאשר רופאים שוקלים טיפול במעכבי SGLT2 עליהם לנהוג במשנה זהירות במתן הטיפול לחולים עם גורמי סיכון ל-DKA ולהסביר להם על גורמי הסיכון (כולל רזרבה נמוכה של תאים מפרישי אינסולין, מצבים המגבילים צריכ מזון או עשויים להוביל להתייבשות חמורה, ירידה פתאומית באינסולין או עליה בדרישה לאינסולין בגין מחלה, ניתוח או התמכרות לאלכוהול).

בנוסף, ועידת המומחים ממליצה על הפסקה זמנית של הטיפול במעכבי SGLT2 בחולים בבתי חולים לקראת פרוצדורות ניתוחיות מג’וריות או בשל מחלה חמורה.

למרות החששות, ארגונים בארצות הברית, כולל ה-AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) ו-ACE (American College of Endocrinology) המליצו על המשל השימוש בתרופות אלו בחולים עם סוכרת מסוג 2,  בהתאם להמלצות הנוכחיות.

מקרים של DKA תוארו גם עם שימוש מחוץ להתוויות בתרופות אלו לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 1; מה-AACE נמסר כי ניתן להמשיך בשימוש נסיוני בתרופה לחולים אלו, מאחר ותוצאות ראשוניות הדגימו השפעה מבטיחה על האיזון הגליקמי.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה