במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי טיפול ב- Linagliptin עשוי לסייע בשיפור איזון רמות הסוכר בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2 והפרעה בינונית-עד-חמורה בתפקוד הכלייתי, אוכלוסיית חולים בה אפשרויות הטיפול מוגבלות.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת כליות כרונית הינה סיבוך נפוץ בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואפשרויות הטיפול לאיזון רמות הסוכר בדם בחולים אלו הן מוגבלות. במסגרת המחקר הנוכחי הם בחנו את היעילות והבטיחות של Linagliptin, מעכב DPP-4, בחולים עם סוכרת מסוג 2 והפרעה בינונית-עד-חמורה בתפקוד הכלייתי ורמות סוכר לא מאוזנות.

המחקר האקראי, כפל-סמיות כלל שלב ראשון מבוקר-פלסבו במשך 12 שבועות ולאחריו שלב הארכה בן 40 שבועות. המחקר נערך בין 17 במרץ, 2010, ועד 18 ביוני, 2012, ב-52 מרפאות חוץ בתשע מדינות. חולים עם סוכרת מסוג 2 ו-HbA1c בטווח 7.0-10.0% וקצב פינוי גלומרולרי משוער נמוך מ-60 mL/min/1.73m2 חולקו באקראי לטיפול ב- Linagliptin במינון 5 מ”ג ליום או פלסבו למשך 12 שבועות; המטופלים בפלסבו התבקשו לחצות לטיפול ב-Glimepiride במינון 1-4 מ”ג ליום, עם המשך הטיפול עד לשבוע 52. ניתן היה להעלות את מינון הטיפול ב-Glimepiride במרווחים של 1 מ”ג ממינון התחלתי של 1 מ”ג למינון מקסימאלי של 4 מ”ג במרווחים של ארבעה שבועות במהלך 12 השבועות הראשונים במידה ורמות הסוכר בדם עלו על 110 מ”ג לד”ל.

תוצא הסיום העיקרי היה השינוי בריכוז HbA1c מתחילת המחקר ועד לאחר 12 שבועות.

החוקרים השלימו ניתוח-מלא של הנתונים אודות 233 חולים שקיבלו לפחות מנת תרופת מחקר אחת עם מדידת HbA1c בתחילת המחקר ומדידה אחת נוספת לפחות לאחר מכן, מתוכם 113 חולים שחולקו לטיפול ב- Linagliptin ו-120 חולים שחולקו לקבוצת הפלסבו. הערכת היארעות תופעות הלוואי התבססה על החולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר (113 חולים בקבוצת ההתערבות ו-122 חולים בקבוצת הפלסבו).

לאחר 12 שבועות, השינוי הממוצע המתוקן ברמות HbA1c מתחילת המחקר עמד על 0.53- עם Linagliptin ו-0.11- עם פלסבו. לאחר 52 שבועות, השינוי הממוצע המתוקן מתחילת המחקר ברמות HbA1c עמד על 0.64%- ו-0.50%- בקבוצת הטיפול ב- Linagliptin ופלסבו/Glimepiride, בהתאמה.

פחות מ-10% מהמטופלים ב- Linagliptin ופלסבו דיווחו על אירועים חריגים חמורים (7.1% ו-8.2%, בהתאמה), או אירועים חריגים שהובילו להפסקת תרופת המחקר (3.5% לעומת 4.9%). במהלך תקופת ההערכה, שיעור המטופלים ב- Linagliptin שדיווחו על אירוע חריג כלשהו היה נמוך יותר בהשוואה לשיעור המטופלים ב-Glimepiride (3 חולים לעומת 8 חולים). אשפוזים עקב אי-ספיקת לב תועדו בשבעה מטופלים ב- Linagliptin ושישה מטופלי פלסבו/Glimepiride, בהתאמה; אירועי היפוגליקמיה תועדו בשישה מטופלי Linagliptin ובמספר דומה של מטופלים בפלסבו/Glimepiride. התפקוד הכלייתי נותר יציב לאורך 52 שבועות המחקר בשתי הקבוצות.

החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב- Linagliptin נסבל היטב ונמצא יעיל בחולים עם  סוכרת מסוג 2 עם הפרעה בינונית-עד-חמורה בתפקוד הכלייתי. חשוב לציין כי התפקוד הכלייתי נותר יציב במהלך המחקר.

Diabetes Care