הודעת חברת MSD

חברת MSD, הודיעה היום על הצגת מידע ראשוני משלב 3 בתכנית הפיתוח הקלינית של אומריגליפטין, תרופה ניסיונית של MSD לנטילה חד-שבועית, המעכבת DPP-4 ומיועדת לטיפול בסוכרת מסוג 2. במחקר, שנערך בקרב מטופלים יפניים, הראתה אומריגליפטין יעילות וסבילות המשתוות לאלה של תרופה נוספת של MSD לעיכוב DPP-4 הניטלת אחת ליום – JANUVIA® (סיטגליפטין, sitagliptin) במינון 50 מ”ג, שהוא מינון הסיטגלפיטין ההתחלתי המקובל ביפן.

את המידע לגבי אומריגליפטין, שהדגימה את יכולתה לעיכוב מתמשך של DPP-4, הציגה MSD במושב שכלל הרצאות ומצגות במסגרת הכנס השנתי ה-50 של האגודה האירופית למחקר הסוכרת (European Association for the Study of Diabetes, EASD).  

“חרף התקדמויות שחלו בטיפול בסוכרת בשנים האחרונות, רבים האנשים החיים עם סוכרת מסוג 2 ואינם מגיעים לרמות הסוכר המומלצות בדמם”, אמר פיטר סטיין, M.D., סגן נשיא למחקר קליני בסוכרת ובאנדוקרינולוגיה במעבדות המחקר של Merck. עוד הוסיף סטיין: “MSD מחויבת לסייע למטופלים בהפחתת הסיבוכים הנלווים לניהול הטיפול בסוכרת. אם תאושר לשימוש, תוכל אומריגליפטין, תרופה לנטילה חד-שבועית, לספק חלופה טיפולית חדשה וחשובה שתעזור למטופלים להגיע ליעדי הסוכר בדמם”. 
MSD תומכת באומריגליפטין באמצעות תכנית פיתוח קליני כלל-עולמית הכוללת 10 ניסויים קליניים בשלב 3 בהשתתפותם של כ-8,000 מטופלים עם סוכרת מסוג 2. נוסף על כך, מדובר בנתונים הראשונים משלב 3 המוצגים לגבי אומריגליפטין. נתונים אלה בעלי חשיבות מכרעת לאישור התרופה לשימוש ביפן. כפי שצוין לעיל, MSD מתעתדת להגיש בקשה לאישור התרופה לשימוש ביפן עד סוף 2014. 

על המחקר 

שלב 3 של הניסוי הקליני היה כפול סמיות ונועד להדגים כי הטיפול הנחקר אינו פחות יעיל מהטיפול הסטנדרטי (non-inferiority trial). בשלב זה, הוערכו היעילות, הבטיחות והסבילות של אומריגליפטין לנטילה חד-שבועית במינון 25 מ”ג בהשוואה לסיטגליפטין לנטילה חד-יומית במינון 50 מ”ג (המינון ההתחלתי המקובל ביפן) ובהשוואה נוספת לפלצבו. יעד היעילות הסופי והעיקרי היה הבדל בין רמות ההמוגלובין המסוכרר* שנמדדו בתחילת המחקר לבין אלה שנמדדו בשבוע ה-24 שלו. 

בתחילת המחקר, נמדד ריכוז המוגלובין מסוכרר של 7.9, 8.0 ו-8.1 במטופלים (n=”414) שהוקצו רנדומלית לקבוצות האומריגליפטין, הסיטגליפטין והפלצבו, בהתאמה. גם ממוצעי רמות הגלוקוז בפלזמה בצום (FGG) היו דומים בקבוצות הטיפול השונות. 

מטרות המחקר העיקריות הושגו מכיוון שבהשוואה לקבוצת הפלצבו, חלה לאחר 24 שבועות ירידה מובהקת ברמות ההמוגלובין המסוכרר בקבוצת האומריגליפטין ביחס לרמתו בתחילת המחקר. כמו כן, הצביע המחקר על יעילות דומה של אומריגליפטין וסיטגליפטין. 

בשבוע ה-24 למחקר, הפחיתה אומריגליפטין את רמות ההמוגלובין המסוכרר שנמדדו בתחילת המחקר באופן מובהק ביחס לקבוצת הפלצבו. באופן ספציפי, נמצא שינוי של 0.8%-. השינוי בהשוואה לאומריגליפטין היה 0.02%- ועמד בקריטריון היעילות היחסית (non-inferiority) שנקבע מראש. קריטריון זה התבסס על הזנב העליון של רווח בר-סמך במידת ביטחון של 95% לפיו נדרשו ערכים הנמוכים מ-0.3%. ראוי להדגיש כי בהשוואה בין קבוצות האומריגליפטין והסיטגלפיטין לבין קבוצת הפלצבו, חלה גם הפחתה מובהקת ברמות סוכר בדם בצום ושעתיים לאחר ארוחה בין אלה שנמדדו בתחילת המחקר לבין אלה שנמדדו בשבוע ה-24 לקיומו. 

יש לציין כי לא נמצאו הבדלים מובהקים בשכיחות תופעות הלוואי בהשוואה בין אומריגליפטין לפלצבו ולסיטגליפטין. בהקשר זה, תופעת הלוואי הנפוצה ביותר, שהתרחשה בקבוצת האומריגליפטין בשיעור של יותר   מ-3%, היתה דלקת בלוע העליון ובאף (nasopharyngitis), שדווחה ב-12.7% מהמטופלים בתרופה, בהשוואה ל-30.5% מהמטופלים שקיבלו טיפול בפלצבו ו-11.0% מהמטופלים שטופלו בסיטגליפטין. כמו כן, היפוגליקמיה סימפטומטית לא היתה שכיחה בקבוצות הטיפול במחקר זה (ללא מקרים בקבוצת האומריגליפטין, מקרה אחד בקבוצת הסיטגליפטין וללא מקרים בקבוצת הפלצבו). באופן כללי, לא נמצא שינוי במשקל עקב נטילת אומירגליפטין, שכן בשבוע ה-24 נמדד שינוי ממוצע במשקל של 0.04 ק”ג ביחס למשקל שנמדד בתחילת המחקר. 

אודותJANUVIA® (sitagliptin)

JANUVIA מותווית לשימוש לשיפור השליטה הגליקמית במטופלים עם סוכרת מסוג 2 במקביל לדיאטה ולפעילות גופנית. התרופה מתאימה כטיפול התחלתי בודד; בשילוב עם מטפורמין או אגוניסט של PPARγ או כתוסף לטיפול במטפורמין, באגוניסט של PPARγ, בתרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה, בשילוב בין סולפונילאוריאה לבין מטפורמין או בשילוב בין מטפורמין לבין אגוניסט של PPARγ כאשר משטר הטיפול הנוכחי, הכולל דיאטה ופעילות גופנית, אינו מספק שליטה גליקמית הולמת. ניתן להשתמש ב-JANUVIA לשיפור השליטה הגליקמית גם בשילוב עם אינסולין (עם או ללא מטפורמין) במקביל לדיאטה ולפעילות גופנית. 

מידע בטיחותי חשוב ונבחר על סיטגליפטין 
JANUVIA אינה מותווית לטיפול במטופלים עם רגישות יתר למרכיבים כלשהם של התרופה. אין להשתמש ב-JANUVIA במטופלים עם סוכרת מסוג 1 או לטיפול בחמצת קטוטית סוכרתית. 

למידע על תופעות לוואי נוספות, יש לעיין בעלון התרופה. 
מחקרים קליניים הראו כי יעילותה של JANUVIA ובטיחות השימוש בה בקשישים (מגיל 65 ומעלה) משתוות לאלה שתועדו במטופלים בגיל 65 ומטה. ככלל, אין צורך להתאים את המינון לגיל המטופל. עם זאת, ייתכן שצורך זה יעלה במטופלים קשישים עם אי ספיקת כליות משמעותית. 

יש לקרוא את המידע וההתוויות במלואם לפני תחילת הטיפול.