Diabetes

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש במשאף אינסולין לטיפול בסוכרת (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור משאף אינסולין הומאני, Afrezza, לשיפור איזון רמות הסוכר בדם בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 1 וסוכרת מסוג 2.

Afrezza הינו משאף אינסולין מהיר-פעולה, הניתן לפני ארוחות או בתוך 20 דקות מהתחלת ארוחה. הטיפול אינו מהווה תחליף לאינסולין ארוך טווח ויש לשלבו עם אינסולין ארוך-טווח בחולים עם סוכרת מסוג 1. התכשיר אינו מומלץ לטיפול בחולים עם DKA (Diabetic Ketoacidosis) או בחולים מעשנים או עם מחלת ריאות כרונית.

מומחי ה-FDA מסבירים כי Afrezza הינה אפשרות טיפול חדשה בחולים עם סוכרת, הזקוקים לאינסולין בזמן ארוחות. האישור הנוכחי מרחיב את האפשרויות הזמינות מתן אינסולין בזמן ארוחות בטיפול בחולי סוכרת, הנדרשים לטיפול לאיזון רמות הסוכר בדם.

האישור התקבל בעקבות המלצה של ועדה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, שהצביעה ברוב של 13 לעומת 1 לאישור Afrezza לטיפול בסוכרת מסוג 1 ופה-אחד לטובת אישור הטיפול בסוכרת מסוג 2.

נתוני היעילות והבטיחות התבססו על מחקרים שכללו כ-3,000 חולים, כולל 1,026 חולים עם סוכרת מסוג 1 ו-1,991 חולים עם סוכרת מסוג 2. לאחר 24 שבועות, הטיפול ב-Afrezza הביא להפחתת רמות HbA1c ב-0.4% בשתי הקבוצות. הירידה בערכי HbA1c הייתה פחות גדולה בהשוואה לטיפול ב-Insulin Aspart בחולים עם סוכרת מסוג 1, אך עדיפה משמעותית על פלסבו בחולים עם סוכרת מסוג 2, שנטלו גם טיפול בתרופות פומיות להפחתת רמות הסוכר בדם.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע טיפול ב-Afrezza במחקרים קליניים כללו היפוגליקמיה, שיעול וכאבים או גירוי בגרון. ל-Afrezza מצורפת אזהרת קופסא בנוגע לברונכוספאזם אקוטי שתואר בחולים עם אסתמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול במסגרת REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), כולל תכנית להדרכת אנשי צוות רפואי בנוגע לסיכון החמור לברונכוספאזם אקוטי על-רקע הטיפול התרופתי.

הסוכנות דורשת ארבעה מחקרים לאחר-שיווק להערכת Afrezza מחקר קליני להערכת פרמקוקינטיקה, בטיחות ויעילות בילדים; מחקר קליני להערכת הסיכון האפשרי לממאירות ריאתית עם Afrezza, לצד הערכת הסיכון למחלות לב וכלי דם והשפעה ארוכת טווח על התפקוד הריאתי; שני מחקרים פרמקוקינטיים-פרמקודינאמיים להערכת קשר מנה-תגובה ושונות בין מטופלים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת סיבים משפיעה על המטבוליזם של המעי הדק ומעודדת שחרור הורמון מעי מדכא-תאבון, PYY (או Peptide Tyrosine Tyrosine), יותר מדיאטה דלת-סיבים, זאת ללא תלות בהרכב המזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Science Translational Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעה של דיאטה דלת סיבים ועתירת סיבים על שחרור הורמוני מערכת עיכול, כולל PYY ו-GLP-1. […]

  • היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Romosozumab (איבניטי) מלווה בעליה גדולה יותר בצפיפות העצם לעומת Teriparatide (טריפראטייד) לאחר שנה אחת, לצד שיעור גבוה יותר של חולים המשלימים תא הטיפול. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide. […]

  • ההשפעה של פעילות גופנית על דיכאון וחרדה בנשים לאחר-מנופאוזה (BMC Public Health)

    ההשפעה של פעילות גופנית על דיכאון וחרדה בנשים לאחר-מנופאוזה (BMC Public Health)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Public Health מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי פעילות גופנית עשויה לסייע בהקלה על תסמיני דיכאון בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פעילות גופנית זוהתה כטיפול תא-תרופתי מבטיח להקלה על דיכאון, אך עדיין קיימת מחלוקת באשר לסוג הפעילות היעיל ביותר. מטרתם כעת הייתה להשוות ולדרג את […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

  • בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJOG מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחלק מהנשים עם בדיקת סקר תקינה לסוכרת הריונית בטרימסטר הראשון והשני להיריון ישנה עדות להופעה מאוחרת של סוכרת הריונית לפי בדיקת סקר נוספת של סוכר בדם בצום בשבועות 32-34 להיריון, כאשר הסיכון למאקרוזומיה גבוה יותר משמעותית במקרים אלו. מטרת המחקר הנוכחי […]

  • היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammopharamcology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן Adalimumab (יומירה) והן Infliximab (רמסימה) הדגימו פרופיל בטיחות חיובי ויעילות משמעותית עם עדות לתגובה מעבדתית בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Infliximab ו-Adalimumab משמשים לעיתים קרובות לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה