Diabetes

ה-FDA תומך במסקנות ה- EMA באשר לבטיחות הטיפולים האינקרטיניים בסוכרת (מדסקייפ)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , מסכים לעמדת ה-EMA (סוכנות הרפואה האירופית) כי המידע הקיים כיום לא מאשר את החששות שהועלו לאחרונה לגבי סיכון מוגבר לתופעות לוואי בלבלב בטיפול בתרופות לסוכרת המבוססות על glucagonlike peptide-1 (GLP-1), המוכרות גם כאינקרטינים, כך בדיווח במדסקייפ. מסקנות ה-EMA  פורסמו בשבוע שעבר, לאחר שהועדה לתרופות בטיפול בבני אדם (CHMP) מטעמה מסרה כי אין שינוי בעדויות או עדויות חדשות לגבי סיכונים לטיפול באינקרטינים בסוכרת, בשתי קבוצות תרופות, האגוניסטים ל-GLP-1 ומעכבי DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4).

בכתבה במדסקייפ מביאים את דבריה של גב’ קובסקה ממרכז המחקר והערכת התרופות של ה-FDA (ה-CDER), שמסרה שגורמים ב-FDA שוחחו עם ה-EMA וכי הם נמצאים בהסכמה לגבי המסקנות בכל הנוגע להשפעות על הלבלב של הטיפולים מבוססי GLP-1בכתבה דווח כי החששות מפני השפעה שלילית של הטיפול באינקרטינים לסוכרת על הלבלב, כמו סרטן הלבלב ולדלקת הלבלב עלו לאחר שפורסם מוקדם יותר השנה ב-Diabetes מחקר שמצא שינויים חריגים, שכללו גם נגעים טרום סרטניים בלבלב של שמונה תורמי איברים שנטלו תרופות המבוססות על GLP-1, בהשוואה למטופלים שנטלו תרופות אחרות לסוכרת. לפני כחודשיים פורסם ב-BMJ תחקיר עומק בנושא, שטען כי מקרים של דלקת וסרטן הלבלב הקשורים לטיפול באינקרטינים הוצנעו על ידי תעשיית התרופות. כמה ימים לאחר הפרסום ב-BMJ, המכון הלאומי לסוכרת ומחלות עיכול וכליה (NIDDK) ריכז מומחים לדון בענין במפגש בן יומיים, שבסיכומו קבעו המומחים כי ישנן עדויות מעטות לגבי העליה בסיכון לסרטן הלבלב הקשור לשימוש בתרופות המבוססות על GLP-1.

גב’ קובסקה מה-FDA  הוסיפה כי המעקב של המנהל ממשיך כל עוד מידע לגבי סרטן הלבלב ודלקת הלבלב ממשיך להאסף במחקרים שנערכים כרגע;  היא מסכמת כי ה-FDA מאמין כי הסימון, האזהרות והסיווג הקיימים היום על הטיפולים מבוססי GLP-1 משקפים את בטיחות הטיפול, כפי שמובנת היום.

לכתבה במדסקייפ

הערת מערכת: מכיוון שכתבות מפחידות בתקשורת הארצית בישראל גרמו לבהלה בקרב קהל המטופלים רצוי שהגיבוי ש-EMA וה-FDA נותנים לטיפולים האינקרטיניים יעבור וירגיע גם את המטופלים… רצוי אולי שגם משרד הבריאות בארץ יפרסם הודעה בנושא. 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך חודש של חולים עם כף רגל סוכרתית (Foot Ankle Surg)

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך חודש של חולים עם כף רגל סוכרתית (Foot Ankle Surg)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Foot and Ankle Surgery עולים מספר גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך 30 ימים לאחר אבחנה של כף רגל סוכרתית, כולל בית החולים בו אושפז החולה לראשונה, זיהום אתר ניתוחי, אלח-דם והיפרדות הגדם. כף רגל סוכרתית הינה סיבוך אפשרי של סוכרת, עם שיעורי הימצאות כיב של 6.3%. אשפוזים חוזרים לבית החולים […]

  • רמות אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם מנבאות סוכרת הריונית (Diabetes Care)

    רמות אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם מנבאות סוכרת הריונית (Diabetes Care)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ריכוז אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לסוכרת הריונית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין ריכוזי אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם ובאמצע ההיריון ובין הסיכון לאבחנה של סוכרת הריונית. החוקרים מדדו את ריכוזי אלבומין מסוכרר […]

  • מה בין דפוסי פעילות גופנית ובין היפוגליקמיה לילית בצעירים עם סוכרת מסוג 1? (J Clin Endocrinol Metab)

    מה בין דפוסי פעילות גופנית ובין היפוגליקמיה לילית בצעירים עם סוכרת מסוג 1? (J Clin Endocrinol Metab)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה כי פעילות גופנית מאומצת יומית מלווה בירידה ברמות הסוכר בדם ועשויה להוביל לעליה בסיכון לאירועי היפוגליקמיה, בפרט עם מינוני אינסולין יומיים גבוהים. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להבין טוב יותר את האינטראקציות בין דפוסי פעילות גופנית שונים, ריכוזי סוכר ממוצע והיארעות אירועי היפוגליקמיה […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

  • בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJOG מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחלק מהנשים עם בדיקת סקר תקינה לסוכרת הריונית בטרימסטר הראשון והשני להיריון ישנה עדות להופעה מאוחרת של סוכרת הריונית לפי בדיקת סקר נוספת של סוכר בדם בצום בשבועות 32-34 להיריון, כאשר הסיכון למאקרוזומיה גבוה יותר משמעותית במקרים אלו. מטרת המחקר הנוכחי […]

  • היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammopharamcology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן Adalimumab (יומירה) והן Infliximab (רמסימה) הדגימו פרופיל בטיחות חיובי ויעילות משמעותית עם עדות לתגובה מעבדתית בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Infliximab ו-Adalimumab משמשים לעיתים קרובות לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה