בשני מחקרים בשלב 3 להערכת עיקרון טיפול שלוש פעמים בשבוע ב-Insulin Degludec (Tresiba) בחולים עם סוכרת מסוג 2, איזון רמות הסוכר של המטופלים היה פחות טוב, עם סיכון מוגבר לאירועי היפוגליקמיה ב-24 השעות הראשונות למשטר טיפול זה, בהשוואה לטיפול יומי בזריקות לנטוס.
לאור הממצאים סיכמו החוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Lancet Diabetes-Endocrinology מאזן סיכון-תועלת אינו תומך בטיפול שלוש פעמים בשבוע ב-Insulin Degludec, וכי מומלץ טיפול באינסולין בזאלי זה רק במשטר טיפול חד-יומי.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Insulin Degludec מאושר כטיפול חד-יומי באירופה, יפן ומקסיקו במבוגרים עם סוכרת מסוג 1 וסוכרת מסוג 2. בפברואר, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את אישור התרופה, בדרישה לקבלת נתונים נוספים בנוגע לבטיחות הקרדיווסקולארית, ובקנדה, התכשיר מצוי כעת בשלבי הערכה.
מחקר קטן בשלב 2 מצא כי הטיפול ב-Deglude, שניתן שלוש פעמים בשבוע לחולים עם סוכרת מסוג 2, יעיל כמו טיפול יומי בלנטוס. בעקבות זאת, נערכו שני מחקרים בינלאומיים גדולים יותר, בשלב 3, בני 26 שבועות: BEGIN: EASY AM ו-BEGIN: EASY PM.
במחקר AM חולקו באקראי 460 חולי סוכרת מסוג 2, שלא קיבלו טיפול קודם באינסולין, לטיפול ב-Deglude בימים שני, רביעי ושישי, לפני ארוחת הבוקר, או לטיפול יומי בלנטוס בשעה קבועה.
בדומה, במחקר PM חולקו באקראי 467 משתתפים לטיפול בתרופת המחקר עם ארוחת הערב בימים אלו, או לזריקות יומיות של לנטוס.
בעת ההרשמה למחקר, המשתתפים בשני המחקרים סבלו מסוכרת מסוג 2 במשך כתשע שנים. הסוכרת לא הייתה מאוזנת תחת טיפול בתרופות פומיות, בנוכחות ערכי HbA1c של כ-8.3%, והחולים לא טופלו באינסולין.
מינוני האינסולין הותאמו לטיפול חד-שבועי, עם יעד של ערכי סוכר בדם לפני ארוחת בוקר בטווח שבין 70-90 מ”ג לד”ל. במהלך המחקר, המשתתפים המשיכו בטיפול במטפורמין, עם או בלי מעכב DPP-4.
לאחר 26 שבועות טיפול, טיפול ב-Deglude לא הביא לירידה של לפחות 0.4% בערכי HbA1c, שהוגדרה כתוצא הסיום העיקרי של המחקר.
במחקר AM נרשמה ירידה של 0.9% בערכי HbA1c עם תרופת המחקר, בהשוואה ל-1.3% עם לנטוס; במחקר PM ריכוזים אלו ירדו ב-1.1% לעומת 1.4%, בהתאמה. עדיין ישנה השפעה טובה, אך לא כמו טיפול בלנטוס.
רמת הסוכר בדם בניטור עצמי הייתה גבוהה יותר באופן פרוגרסיבי בבוקר השני והשלישי לאחר זריקת Deglude, מכאן עולה כי ההשפעות נחלשות עם הזמן.
בשני המחקרים, מספר אירועי היפוגליקמיה ליליים וכוללים היה גבוה פי 2-3 עם טיפול ב-Deglude במהלך 24 השעות הראשונות לאחר הזריקה, בהשוואה ל-24 השעות הבאות.
פיזור זה של אירועי היפוגליקמיה מעיד כי כאשר הטיפול ניתן במשטר של שלוש פעמים בשבוע, רמות Deglude בדם מגיעות לשיא בתוך כ-24 שעות לאחר המינון ויורדות לאחר מכן עד לזריקה הבאה.
בכל המחקרים האחרים בשלב 3, טיפול חד-יומי ב-Deglude לא היה נחות בהשוואה ללנטוס ולווה בשיעור נמוך יותר של אירועי היפוגליקמיה, בעיקר היפוגליקמיה לילית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!