Diabetes

ועדה מייעצת של ה-FDA מצביע בעד מתן אישור לאינסולין ארוך הטווח החדש degludec (רויטרס)

FDA

סוכנות רויטרס מדווחת היום כי פאנל מייעץ של ה-FDA שדן במתן אישור לאינסולין ארוך הטווח החדש של נובו נורדיסק , ה- degludec , החליט ברוב קולות להמליץ על אישור התכשיר, למרות סימנים לאפשרות של סיכון קרדיווסקולרי מוגבר.

במסגרת ההמלצות של הפאנל הוחלט גם להגיע לסיכום עם חברת נובו-נורדיסק שלאחר האישור לשיווק יבוצע מחקר גדול שיבחן את הבטיחות הקרדיווסקולרית של התכשיר.

ע”פ הדיווח חברי הפאנל הביעו (כפי שכבר דווח כאן בשבוע שעבר) חשש מכך שבמחקרים שנערכו על ה-degludec נמצא שיעור אירועים קרדיווסקולרים גבוה יותר, למרות שההבדלים לא היו מובהקים סטטיסטית בהשוואה לטיפולים אחרים.

עם זאת, גילו חברי הפאנל התלהבות מהפעילות של התכשיר לאורך 24 שעות, תכונה חשובה שאינה מקבלת תשובה מלאה לדעתם בטיפולים קיימים, דבר שיאפשר להערכתם ליטול את האינסולין בשעות שונות ביממה, גם אם מסיבה כלשהיא הזריקה לא ניתנה במועד הקבוע.

מס’ חברי פאנל שצוטטו בכתבה של רויטרס טענו שה-degludec ייחודי בהיותו ככל הנראה עם זמן מחצית חיים של 24 שעות, לעומת אינסולינים קיימים עם אורך מחצית חיים של 12 שעות בלבד.

יצויין שה-degludec כבר מאושר ביפן ואמור לקבל בקרוב אישור גם ע”י הסוכנות האירופאית.

לדיווח ברויטרס

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך חודש של חולים עם כף רגל סוכרתית (Foot Ankle Surg)

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך חודש של חולים עם כף רגל סוכרתית (Foot Ankle Surg)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Foot and Ankle Surgery עולים מספר גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך 30 ימים לאחר אבחנה של כף רגל סוכרתית, כולל בית החולים בו אושפז החולה לראשונה, זיהום אתר ניתוחי, אלח-דם והיפרדות הגדם. כף רגל סוכרתית הינה סיבוך אפשרי של סוכרת, עם שיעורי הימצאות כיב של 6.3%. אשפוזים חוזרים לבית החולים […]

  • רמות אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם מנבאות סוכרת הריונית (Diabetes Care)

    רמות אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם מנבאות סוכרת הריונית (Diabetes Care)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ריכוז אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לסוכרת הריונית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין ריכוזי אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם ובאמצע ההיריון ובין הסיכון לאבחנה של סוכרת הריונית. החוקרים מדדו את ריכוזי אלבומין מסוכרר […]

  • מה בין דפוסי פעילות גופנית ובין היפוגליקמיה לילית בצעירים עם סוכרת מסוג 1? (J Clin Endocrinol Metab)

    מה בין דפוסי פעילות גופנית ובין היפוגליקמיה לילית בצעירים עם סוכרת מסוג 1? (J Clin Endocrinol Metab)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה כי פעילות גופנית מאומצת יומית מלווה בירידה ברמות הסוכר בדם ועשויה להוביל לעליה בסיכון לאירועי היפוגליקמיה, בפרט עם מינוני אינסולין יומיים גבוהים. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להבין טוב יותר את האינטראקציות בין דפוסי פעילות גופנית שונים, ריכוזי סוכר ממוצע והיארעות אירועי היפוגליקמיה […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה