חברת נובו-נורדיסק קיבלה אישור ממנהל התרופות והמזון האמריקאי לעדכן את התוויות המצורפות לויקטוזה (Liraglutide) להכללת נתונים המעידים על איזון טוב יותר של ערכי הסוכר בדם בהשוואה לג’נוביה (Sitagliptin). ויקטוזה הביאה גם לירידה גדולה יותר במשקל . שני התכשירים ניתנו בשילוב עם מטפורמין לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.
העדכון כולל גם נתונים המעידים על הבטיחות והיעילות של הוספת אינסולין בזאלי לויקטוזה ומטפורמין בטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.
עדכון התווית מבוסס על סקירה של ה-FDA של שני מחקרים גדולים ואקראיים במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. הממצאים העיקריים העולים מהמחקרים להשוואת ויקטוזה מול ג’נוביה עולה כי בחולים המטופלים בויקטוזה חלה ירידה גדולה יותר בערכי A1c בהשוואה למטופלים בג’נוביה במינון 100 מ”ג, כולם בשילוב עם מטפורמין (1.2%- ו-1.5%- לעומת 0.9%-). ויקטוזה הביא לירידה גדולה יותר במשקל בהשוואה לטיפול בג’נוביה(2.7 ק”ג ו-3.3 ק”ג עם טיפול במינון 1.2 מ”ג ו-1.8 מ”ג, בהתאמה 0.8 ק”ג עם ג’נוביה). אין התוויה למתן ויקטוזה לטיפול בהשמנה, והשינוי במשקל הוגדר כיעד סיום משני במחקרים קליניים.
במחקר בתווית פתוחה בן 6 שבועות (665 חולים), תופעות לוואי שדווחו ב-5% ומעלה מהמטופלים בויקטוזה וב-5% ומעלה מהמטופלים בג’נוביה כללו בחילות (23.9% לעומת 4.6%), כאבי ראש (10.3% לעומת 10%), שלשולים (9.3% לעומת 4.6%) והקאות (8.7% לעומת 4.1%).
הוספת לבמיר (Insulin Detemir) לויקטוזה ומטפורמין במבוגרים עם סוכרת מסוג 2:
· לאחר השלמת 12 שבועות טיפול בויקטוזה ומטפורמין, 50% מהחולים הגיעו ליעדי המטרה המומלצים לאיזון רמות הסוכר בדם (HbA1c < 5%).
· לאחר 26 שבועות נוספים, בחולים שחולקו להוספת טיפול בלבמיר פעם ביום לטיפול בויקטוזה ומטפורמין נרשמה ירידה נוספת של 0.5%- בערכי HbA1c. יתרה מזאת, 43% מהמטופלים בויקטוזה, מטפורמין ולבמיר הגיעו ליעדים המומלצים של HbA1c < 7% לאחר 26 שבועות, זאת בהשוואה ל-17% מהמטופלים בויקטוזה ומטפורמין.
· לא נרשמה עליה במשקל הגוף לאחר הוספת לבמיר.
· במחקר בן 26 שבועות (323 חולים) להערכת ויקטוזה במינון 1.8 מ”ג והגברת הטיפול עם לבמיר, תופעת הלוואי היחידה שדווחה ב-5% ומעלה מהחולים שטופלו בויקטוזה במינון 1.8 מ”ג עם מטפורמין ולבמיר וב-5% ומעלה מהחולים שטופלו בויקטוזה במינון 1.8 מ”ג עם מטפורמין בלבד הייתה שלשולים (11.7% לעומת 6.9%, בהתאמה).
מומחים בתחום מסבירים כי במקרים המתאימים, חשוב להוסיף טיפול בויקטוזה למטפורמין בשלב מוקדם במהלך הטיפול, בשילוב עם תכשירים פומיים אחרים ואינסולין בזאלי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!