ע”פ דיווח מיוחד מאתר The Heart הועדה המייעצת של ה-FDA החליטה פה אחד שדרוש מחקר חדש בכדי להבהיר באילו מטופלים סוכרתיים הנמצאים תחת טיפול בסטטינים, הוספת פנופיברט (מדובר על התכשיר של חברת אבוט, ה-Trilipix ) עשוייה להיות מועילה. מרבית חברי הועדה הצביעו בעד שמירת האינדיקציה הנוכחית לטיפול משולב של סטטינים ופנופיברט.
כאמור הועדה קבעה שעל אבוט לערוך מחקר חדש שבו תבדק יעילות הפונפיברט בחולי סוכרת אשר הגיעו ליעד ה-LDL-C אך עדיין סובלים מרמות גבוהות של טריגלצירידים ורמות נמוכות של HDL-C . המטופלים במחקר יצטרכו לעבור רנדומיזציה לטיפול משולב של סטטין ופנופיברט מול סטטין ופלציבו, כשיעד המחקר המרכזי אמור להיות קליני ולא רק שינוי בטריגליצירידים או HDL-C .
יש לציין שב-2008 אושר השימוש בפנופיברט בשילוב עם סטטינים בכדי להפחית רמות טריגליצירידים ולהעלות HDL-C במטופלים סוכרתיים עם דיסליפידמיה מעורבת ומחלת קורונרית, או כאלה שנמצאים בסיכון למחלה קורונרית אשר נמצאים תחת טיפול אופטימלי של סטטינים ואשר השיגו את יעד ה-LDL-C שלהם.
לאחר שדווח לאחרונה על תוצאות מתוך מחקר ה-ACCORD מהן עלה שהוספת פנופיברט לסטטינים לא הפחיתה מאורעות קרדיווסקולרים בהשוואה לסטטינים בלבד, נדרשה הועדה המייעצת לדון באינדיקציה זו.
ב-ACCORD נמצא שלאורך 5 שנים היעד המשולב של תמותה קרדיווסקולרית, אוטם שריר הלב ו/או שבץ לא פטאלי הושג בכ-11% בשתי קבוצות הטיפול במחקר. בנוסף, בנשים נמצא שיעור נמוך יותר של תופעות לוואי בסטטינים בלבד בהשוואה לשילוב של סטטינים ופנופיברט. (כ-6.6% לעומת 9.1% עם הבדל מובהק סטטיסטי).
עם זאת, בתת קבוצה של מטופלים שרמות הבסיס של הטריגליצירידים שלהם היו מעל 204 מ”ג/ד”ל , ושה-HDL-C שלהם היה נמוך מ-34 מ”ג/ד”ל היעד המשולב הושג ב-17.3% מקבוצת הסטטינים+פלציבו, לעומת 12.4% בקבוצת הסטטינים+פנופיברט, כשההבדל היה קרוב למובהק סטטיסטי (p=0.06 ).
נציגי אבוט בפגישה הועדה טענו שמימצאים אלה תומכים בטיפול משולב של פנופיברט עם סטטינים במטופלים עם רמות גבוהות של טריגליצירידים ו-HDL-C נמוך, אך הועדה לא הייתה מוכנה לקבל החלטה המבוססת על אנליזה של תת קבוצה, ולכן עלתה הדרישה למחקר התערבותי חדש שיבחן את הסוגייה.
הערת המערכת: מעניין לציין בהקשר זה כי האיגוד הקרדיולוגי הישראלי בשיתוף עם עמותת עתיד ממליץ על אפשרות השימוש באומגה 3 במטופלים עם רמות גבוהות של טריגלצירידים (המלצה בדרגה רמת הוכחה A וחוזק המלצה IIB ) במסגרת ההמלצות שפורסמו לאחרונה לתזונה למניעת תחלואת לב, כלדלקמן:
“ניתן להשתמש בתוספי תזונה של- 4 2- גרם ביום EPA+DHA כאפשרות טיפולית תחת מעקב רפואי, אולם אין מחקרים מבוקרים שבדקו באופן ספציפי את ההשפעה של טיפול זה על תחלואה ותמותה קרדיווסקולרית.”
בראיון שקיימנו עם שניים ממחברי הדו”ח (פרופ’ הנקין וד”ר אילת-אדר) ואשר יתפרסם בקרוב במלואו צויין שאחד השיקולים החשובים להמלצה היא העובדה שלאומגה 3 כמעט ואין כל תופעות לוואי. ההמלצה יש לציין אינה במקום פיברטים אלא למי שאינו יכול או מעוניין להיות מטופל בתרופות אלה, שכידוע, וכפי שבא אף לידי ביטוי ב-ACCORD ומחקרים קודמים, מעלים את שיעור תופעות הלוואי כמו כאבי שרירים ועוד .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!