מאת ד”ר בן פודה שקד

ה-FDA יצא כעת בהודעת עדכון בטיחותית לפיה הסוכנות נמצאת עדיין במהלכה של הערכת קשר אפשרי בין שימוש Insulin Glargine (לנטוס) לסיכון מוגבר לסרטן כשע”פ הנתונים הקיימים מומחי הסוכנות לא הגיעו למסקנה כי השימוש ב-Insulin Glargine אכן מגביר את הסיכון לסרטן.

לנטוס כידוע הינו אינסולין הומני ארוך טווח ( אינסולין אנלוגי) שמשמש לאיזון רמות הסוכר בחולי סוכרת מסוג 1 וסוג 2 .

להלן הצהרת ה-FDA :  

כזכור, בחודש יולי 2009 פורסמה  הצהרה של ה-FDA לגבי בטיחות לנטוס על מנת לידע את הציבור לפיה מומחי הסוכנות סוקרים ארבעה מחקרים תצפיתיים  שמהם שלושה הצביעו על כך שקיים סיכון מוגבר לסרטן הקשור בשימוש בתכשיר.

ה-FDA סקר את כל ארבעת המחקרים וקבע כי הראיות שהוצגו אינן חד-משמעיות, וזאת בעיקר בשל מגבלות במבנה המחקרים ובמתודולוגיה שלהם. בנוסף, נבחן מידע ממחקר שבוצע בהקצאה אקראית ובו מעקב של כחמש שנים, אשר ביקש להשוות בין השימוש ב-Insulin Glargine ובין NPH Insulin בחולים עם סוכרת מסוג 2. תוצאות אלו אינן תומכות בקיומו של סיכון מוגבר להתפתחות סרטן הקשור בשימוש בלנטוס בהשוואה למטופלים שטופלו ב NPH ,אם כי בהצהרת ה-FDA מצוין כי אותו מחקר לא תוכנן להערכת הסיכון סרטן.

בנוסף, מומחי ה-FDA מציינים כי ממשיכים בעבודתם מול יצרנית התרופה (סאנופי-אוונטיס)  ומול מחלקת יוצאי הצבא של ממשלת ארה”ב במטרה לבחון את הסיכון האפשרי ארוך-הטווח, אם בכלל , להתפתחות סרטן בעקבות שימוש בלנטוס.  

בשלב זה כאמור  לא הסיקו אנשי ה-FDA כי השימוש בתכשיר אכן מגביר את הסיכון להתפתחות סרטן. הבחינה של המידע הרלבנטי תמשך לרבות מידע ממחקר קליני המתקיים כעת , וה FDA ימשיך לעדכן את הציבור כאשר יהיה ברשותו מידע נוסף.

המלצות ה-FDA בשלב זה הן:

• הצוות רפואי צריך להמשיך ולפעול לפי ההמלצות שרשומות בעלון לרופא ברישום לנטוס


• מטופלים בלנטוס צריכים להמשיך בטיפול בלנטוס אלא אם כן נאמר להם אחרת על ידי הרופא המטפל.


• על מטופלים שיש להם חששות מהשימוש בלנטוס לפנות לרופא שלהם לצורך ייעוץ.

פרסום מידע הזה הוא במסגרת מדיניות והתחייבות ה FDA לעדכן את הציבור על מימצאי הבחינה המתמשכת  שלו באשר לבטיחות תרופות

להצהרת ה-FDA

בדיווח על הודעה זו באתר מדסקייפ מזכירים הכותבים כי

מספר מחקרים הציעו כי השימוש ב-Insulin Glargine (לנטוס) עלול להיות קשור בסיכון מוגבר להתפתחות סרטן, אולם הראיות לכך עד כה  אינן חד-משמעיות. החשש לקיומו של קשר אפשרי זה עלה לראשונה במחקר גרמני אשר הוגש לפרסום בירחון Diabetologia, ובו הציעו החוקרים כי כאשר ניתן במינונים גבוהים, עלול תכשיר זה, שהינו אנאלוג לאינסולין המצוי בשימוש נרחב, להגביר את הסיכון להתפתחות סרטן.

בעקבות תוצאות אלו, נערכו שלושה מחקרים תצפיתיים נוספים, המתבססים על מאגרי נתונים גדולים בשבדיה, סקוטלנד ובריטניה. המחקר השבדי הראה קשר מובהק סטטיסטית בין השימוש ב-Insulin Glargine ובין סרטן השד, בעוד שבמחקר הסקוטי נמצא קשר שאינו מובהק עם סרטן השד, והמחקר הבריטי לא מצא קשר בין השימוש בתכשיר ובין סיכון מוגבר להתפתחות סוג כלשהו של סרטן.

כעת כאמור, סקר ה-FDA את כל ארבעת המחקרים וקבע כי הראיות שהוצגו אינן חד-משמעיות, וזאת בעיקר בשל מגבלות במבנה המחקרים ובמתודולוגיה שלהם. בנוסף, נבחן מידע ממחקר שבוצע בהקצאה אקראית ובו מעקב של כחמש שנים, אשר ביקש להשוות בין השימוש ב-Insulin Glargine ובין NPH Insulin בחולים עם סוכרת מסוג 2. ניתוח מאוחר שבוצע לנתוני המחקר הראה כי ההיארעות הכוללת לכל סוגי הסרטן הייתה 5.8% בקבוצת ה-Insulin Glargine לעומת 9.3% בקבוצת ה-NPH Insulin (OR, 0.60; 95% CI = 0.36-0.99).

תוצאות אלו איפוא אינן תומכות בקיומו של סיכון מוגבר להתפתחות סרטן הקשור בשימוש בתרופה, אם כי בהצהרת ה-FDA מזכירים המומחים כי אותו מחקר לא תוכנן להערכת תוצא סרטן. בנוסף, תוצאות אלו לא עברו אישור באמצעות הגיליונות הרפואיים של החולים או בידי מומחים באונקולוגיה.

בנוסף, הדיווח במדסקייפ מציין כי מחקר ה-Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention המתמשך כעת ונערך בידי סאנופי0-אוונטיס, תוקן כך שיכלול פאנל מומחים שיסקרו כל מקרה של סרטן אשר מופיע במהלך תקופת המעקב. תוצאות המחקר צפויות להתפרסם בסוף שנת 2011.

כמו כן, מתעתדת סאנופי-אוונטיס לערוך שלושה מחקרים אפידמיולוגיים במטרה לבחון את הסיכון המוגבר האפשרי לסרטן הקשור בשימוש ב-Insulin Glargine. תוצאות מחקרים אלו צפויות להתפרסם עד סוף חודש יוני השנה.

לידיעה במדסקייפ