התרופה הראשונה שפותחה במטרה לסייע למספר ההולך ועולה של שמנים בארה”ב לרדת במשקל התקדמה שלב נוסף בדרך לאישורה לאחר שפאנל מומחים של FDA תמך ברעיון.
לדברי המומחים, Alli, הגירסה במינון נמוך של GlaxoSmithKline Plc’s לתרופה Xenical (Orlistat), יעילה ובטוחה במבוגרים, כאשר משמשת במשך חצי שנה.
FDA ישקול את עצת המומחים בכדי לקבוע אם לאפשר גישה קלה לתרופה. במידה ו-Alli תזכה לאישור, היא תהיה התרופה הראשונה שנועדה לירידה במשקל, שתשווק ללא מרשם רופא, בתקופה בה כמעט שני שלי מהאמריקאים סובלים מעודף משקל או השמנת יתר.
לדברי יו”ר צוות המומחים, הסיכונים של התרופה נמוכים, ועדיף שהמטופלים יטלו את התרופה החדשה ולא את תוספי המזון הרבים המופצים ללא אישור.
ממחקרים שערכה החברה עולה כי לאחר 6 חודשים, מטופלי Alli ירדו 1.8-2.4 ק”ג יותר ממטופלי פלסבו.
חלק מחברי הצוות חששו מפני שימוש חוזר וארוך טווח בתרופה. אחד מהם טען כי לדעתו מעולם לא הוכחה יעילות ארוכת טווח לתרופה. חברה אחרת טענה כי היא חוששת מהשימוש והניצול לרעה של התרופה בקרב בני נוער ואחרים. היא טענה כי עדיף שהמטופלים יתמקדו בדיאטה ופעילות גופנית.
Glaxo רכשו בשנה שעברה את הזכויות ל-Xenical מ-Roche Holding AG , ומקווים למכור אותה במנות של 60 מ”ג, בהשוואה למנת 120 מ”ג של התרופה במרשם.
התרופה מסייעת למנוע את ספיגת השומן לגוף. תהליך זה עשוי לגרום להפרעות במערכת העיכול, דוגמאת צואה שומנית, הפרשה רקטאלית ועודף גזים, עליהם מדווחים כ-50% מהמטופלים. מומחי Glaxo טענו בפני חברי הצוות כי מינונים נמוכים יותר ודיאטה דלת שומן מצמצמים את תופעות הלוואי.
אין כדור פלא לירידה במשקל, ו-Orlistat היא בהחלט אינה תרופת פלא, אלא כלי המסייע למטופלים לשלוט בצריכת הקלוריות ולשנות את הדיאטה.
בשל תופעות הלוואי מכירות Xenical נותרו בשנת 2004, על 460 מליון דולר בלבד ברחבי העולם.
מומחי Glaxo מאמינים כי מכירות ללא מרשם רופא יוכלו לעודד את המכירות עד ל-5-6 מליון אמריקאים בשנה. הם מתכוונים להמשיך ולהפיץ את הגירסה החזקה הניתנת במרשם.
עדיין לא ידוע מתי תתקבל החלטת FDA, אך ב-GlaxoSmithKline מקווים שהתרופה תשווק ללא מרשם בהמשך השנה.
מומחים רבים נותרו סקפטים באשר לשאלה אם מכירות ללא מרשם יקפיצו את המכירות, בהתחשב בתופעות הלוואי והעדר הכיסוי הרפואי של הביטוח לתרופות הנמכרות ללא מרשם.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!