Dermatology other

הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה.

בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה.

מחברת התרופות נמסר בהודעה כי בחברה שמחים להיות אחראיים לטיפול התרופות הראשון והיחיד הממוקד כנגד IL-17A וIL-17F- המיועד לטיפול בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה. הם מאמינים כי הטיפול ב- Bimekizumab עשוי להביא לשינוי גישת הטיפול בחולים המתמודדים עם מחלה בדרגה בינונית עד חמורה.

האישור הנוכחי מהווה את ההתוויה הרביעית המאושרת לשימוש ב- Bimekizumab באיחוד האירופי ומבוסס על תוצאות שני מחקרים בשלב 3, מחקר BE HEARD I  ומחקר BE HEARD II, בהם שיעור גבוה יותר של חולים תחת טיפול ב- Bimekizumab לעומת פלסבו השיגו את התוצא העיקרי של מדד של 50 נקודות לפי סולם Hidradenitis Suppurativa Clinical Response לאחר 16 שבועות טיפול.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה ב-Healio

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה