Dermatology other

סוכנות התרופות האירופאית ממליצה על אישור Nivolumab לטיפול בשלבים מוקדמים של מלנומה (מתוך הודעת ה-EMA)

ועידת Committee for Medicinal Products for Human Use מטעם סוכנות התרופות האירופאית המליצה על אישור Nivolumab (אופדיבו) לטיפול במלנומה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה.

מחברת התרופות Bristol-Myers-Squibb נמסר כי ההמלצה של ועידת CHMP מסייעת בקידום השימוש ב-Nivolumab כטיפול משלים לשלבים מוקדמים יותר של מלנומה ומספקת אפשרות טיפול לאוכלוסייה שעד כה לא זכתה למענה הולם.

על-פי ההמלצה העדכנית, ניתן לשקול את השימוש ב-Nivolumab, מעכב PD-1, כטיפול מונותרפי משלים בחולים לאחר הסרה מלאה של מלנומה בשלב 2B או 2C. במידה והטיפול יאושר להתוויה זו, אזי מדובר יהיה במעכב PD-1 היחידי המאושר לשימוש כטיפול משלים בחולים לאחר כריתה של מלנומה בשלב 2B, 2C, 3 ו-4.

המלצת הועדה התקבלה בעקבות תוצאות מחקר CheckMate-76K בשלב 3 בו בקרב חולים שטופלו ב-Nivolumab תועדה ירידה של 58% בסיכון להישנות הממאירות או תמותה, בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו לאחר מעקב מינימאלי של 7.8 חודשים (יחס סיכון של 0.42, רווח בר-סמך 95% של 0.30-0.59).

עוד עולה מהנתונים כי פרופיל הבטיחות של הטיפול ב-Nivolumab תאם לזה שתואר במחקרים קודמים להערכת תוצאות הטיפול האימונותרפי.

ההמלצה של ועידת CHMP לאשר את השימוש ב-Nivolumab כטיפול משלים בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה בחולים עם מלנומה לאחר כריתה תעבור עתה לבחינה של הנציבות האירופית.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Olanzapine מקל על בחילות והקאות במהלך טיפול כימותרפי (JAMA Netw Open)

    טיפול ב-Olanzapine מקל על בחילות והקאות במהלך טיפול כימותרפי (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול ב- Olanzapine(זיפרקסה)  הפחית משמעותית בחילות והקאות לעומת מעקב בלבד אחר חולים עם גידולים סולידיים תחת טיפול בתכשירים כימותרפיים מעוררי-בחילה בדרגה מתונה. החוקרים מסבירים כי Olanzapine הינו תכשיר אנטי-פסיכוטי המשמש לטיפול בסכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית, אשר הוכח כיעיל בטיפול בבחילות והקאות משנית לטיפול בתכשירים כימותרפיים מעוררי […]

  • סיכון מוגבר לאובדנות בקרב בני זוג של חולים עם מחלות ממאירות (JAMA Oncology)

    סיכון מוגבר לאובדנות בקרב בני זוג של חולים עם מחלות ממאירות (JAMA Oncology)

    בני ובנות זוג של חולים עם מחלה ממארת מצויים בסיכון מוגבר לאובדנות, בפרט במהלך השנה הראשונה לאחר אבחנת המחלה הממארת אצל בן/בת זוגם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מדנמרק שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד עדויות מצביעות על מצוקה פסיכולוגית גבוהה יותר והפרעות פסיכיאטריות משמעותיות בקרב בני ובנות זוג […]

  • בדיקת PSMA PET/CT עדיפה על בדיקת MRI בקביעת שלב המחלה בחולים עם סרטן ערמונית (JAMA Oncology)

    בדיקת PSMA PET/CT עדיפה על בדיקת MRI בקביעת שלב המחלה בחולים עם סרטן ערמונית (JAMA Oncology)

    בדיקת PSMA-1007 PET/CT טובה יותר מבדיקת MRI בהערכת שלב המחלה בחולים המופנים להתערבות ניתוח בשל סרטן ערמונית בדרגת סיכון בינונית או גבוהה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לבדיקת PSMA PET/CT אפיניות גבוהה של PSMA, רזולוציה גבוהה עם זמן מחצית חיים ארוך יותר בהשוואה לרדיוליגנדים מסורתיים, לצד […]

  • יעילות דומה של Lebrikizumab ו-Dupilumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    יעילות דומה של Lebrikizumab ו-Dupilumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי ל- Lebrikizumab ו-Dupilumab (דופיקסנט) יעילות דומה בטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס.  החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 98 מחקרים עם 24,707 משתתפים עם אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה שקיבלו טיפול אימונו-מודולוטורי במשך לפחות שמונה שבועות. התוצאים העיקריים כללו את מדדי EASI (או Eczema Area […]

  • משטר טיפול עם Abemaciclib משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בנשים עם סרטן שד מתקדם (מתוך כנס ASCO)

    משטר טיפול עם Abemaciclib משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בנשים עם סרטן שד מתקדם (מתוך כנס ASCO)

    הוספת Abemaciclib (ורזניו) ל-Fulvestrant (פולבניר) משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בנשים עם סרטן שד בשלב מתקדם בהן תועדה התקדמות מחלה תחת טיפול קודם במעכב CDK4/6, כך עולה מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם American Society of Clinical Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי משלב הכולל מעכבי CDK4/6 עם טיפול הורמונאלי מהווה את קו הטיפול הראשון לנשים […]

  • בדיקות סקר לדם סמוי בצואה מפחיתות משמעותית את  הסיכון לתמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום (JAMA Netw Open)

    בדיקות סקר לדם סמוי בצואה מפחיתות משמעותית את  הסיכון לתמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום (JAMA Netw Open)

    בדיקות סקר אימונוכימיות של הצואה (Fecal Immunochemical Test, או FIT) מפחיתות את שיעורי התמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום בהיקף של 33%, עם ירידה מרשימה של 42% בשיעורי התמותה עקב ממאירות רקטאלית או ממאירות מעי גס שמאלי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בארצות הברית ישנה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • האם SBRT יעיל כמו ניתוח לטיפול בגרורות לריאות משנית לסרטן מעי גס ורקטום? (Int J Radiat Oncol Biol Phys)

    האם SBRT יעיל כמו ניתוח לטיפול בגרורות לריאות משנית לסרטן מעי גס ורקטום? (Int J Radiat Oncol Biol Phys)

    בחולים עם גרורות בודדות לריאות משנית לסרטן מעי גס ורקטום, הן קרינה סטראוטקטית (SBRT) והן טיפול ניתוחי הובילו לתוצאות דומות מבחינת הישרדות כוללת לאחר חמש שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Radiation Oncology. עם זאת, באלו שטופלו ניתוחיות תועדו שיעורי הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי הישרדות ללא-מחלה טובים יותר, כמו גם מרווח זמן […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה