תוצאות משני מחקרי שלב 3 שפורסמו ב-LANCET מצביעות על יעילות ובטיחות התרופה secukinumab (קוסנטיקס) בטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה במתן תת עורי פעם בשבועיים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנן מעט אפשרויות טיפוליות למטופלים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית עד חמורה. מטרת המחקר היתה להעריך את יעילות הטיפול ב-secukinumab במטופלים אלו בשני מחקרים רנדומליים.
מדובר במחקרי ה-SUNSHINE וה- SUNRISE, שני מחקרים זהים, רב מרכזיים, אקראיים כפולי סמיות, פלסבו ביקורת, שלב 3 שבוצעו ב-219 מרכזים ב-40 מדינות. נכללו מטופלים בגילאי 18 ומעלה עם יכולת לתת הסכמה מדעת בכתב ועם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה (שהוגדרה כסך של 5 או יותר נגעים אינפלמטורים ב-2 או יותר איזורים אנטומיים) במשך שנה לפחות. המטופלים שנכללו הסכימו גם לשימוש יומי במשחה אנטיספטית באיזורים עם נגעים של הידראדניטיס סופורטיבה במשך תקופת המחקר. לא נכללו מטופלים עם 20 או יותר פיסטולות בבסיס, עם מחלות רקע הדורשות טיפולים כמו תרופות ביולוגיות אימונומודלטוריות, חיסונים חיים, או טיפולים מחקריים אחרים. בשני המחקרים המטופלים חולקו רנדומלית ל-3 קבוצות ביחס 1:1:1 לקבל טיפול ב-secukinumab במתן תת-עורי במינון 300 מ”ג פעם בשבועיים, במינון 300 מ”ג פעם ב-4 שבועות, או פלסבו בנוזל תת עורי 2 מ”ל. התוצא העיקרי היה אחוז המטופלים עם תגובה קלינית של הידראדניטיס סופורטיבה, שהוגדרה כירידה של 50% או יותר באבצסים ונודולים אינפלמטוריים וללא עליה במספר האבצסים או במספר פיסטולות מפרישות בהשוואה לבסיס, בשבוע 16. בטיחות הטיפול הוערכה על ידי סך תופעות הלוואי ותופעות לוואי חמורות.
במחקר ה-SUNSHINE נכללו 541 מטופלים בין ינואר 2019 ליוני 2021, 56% נשים ו-44% גברים, גיל ממוצע 36.1 (SD 11.7), שחולקו בצורה שווה בין שלושת הקבוצות כמתואר לעיל. במקביל גויסו למחקר ה-SUNRISE 543 מטופלים, 56% נשים ו-44% גברים, גיל ממוצע 36.3 (SD 11.4) שחולקו לשלושת הקבוצות.
במחקר ה-SUNSHINE, משמעותית יותר מטופלים בקבוצת הטיפול ב-secukinumab במתן פעם בשבועיים הראו תגובה קלינית של הידראדניטיס סופורטיבה – 45%, לעומת קבוצת הפלסבו -34% (OR 1.8, רווח בר סמך 95% של 1.1-2.7, p=0.007). לעומת זאת, לא נצפה הבדל משמעותי בין קבוצת הטיפול במתן כל 4 שבועות לעומת קבוצת הפלסבו (42% לעומת 34%, OR 1.5, רווח בר סמך 95% שך 1.0-2.3, p=0.042).
במחקר ה-SUNRISE ההבדל באחוז החולים שהראו תגובה קלינית היה משמעותי סטטיסטית בקבוצת הטיפול ב-secukinumab במתן כל שבועיים לעומת פלצבו (42% לעומת 31%, OR 1.6, רווח בר סמך 95% של 1.1-2.6, p=0.015) ובקבוצת הטיפול במתן כל 4 שבועות לעומת פלצבו (46% לעומת 31%, OR 1.9, רווח בר סמך 95% של 1.2-3.0, p=0.0022). תגובות המטופלים נשמרו עד לסוף המחקר אחרי 52 שבועות.
תופעות הלוואי הנפוצה ביותר עד שבוע 16 היתה כאב ראש בשני במחקרים, 8% בקבוצת הפלסבו, 9-12% בקבוצת הטיפול ב-secukinumab במתן כל שבועיים, 9-11% בקבוצת הטיפול במתן כל 4 שבועות. לא דווחו על מקרי מוות הקשורים למחקר עד שבוע 16. פרופיל הבטיחות של התרופה secukinumab בשני המחקרים היה עקבי עם דיווחים קודמים, ללא ממצאי בטיחות חדשים או בלתי צפויים.
החוקרים מסכמים כי הטיפול ב-secukinumab במתן כל שבועיים היה יעיל בשיפור מהיר של סימנים וסימפטומים של הידראדניטיס סופורטיבה, עם פרופיל בטיחות טוב ושימור תגובה עד 52 שבועות של טיפול.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!