Dermatology other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מרחיב את אישור קיטרודה לטיפול במלנומה ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול אדג’וונטי בחולים עם מלנומה בשלב IIB ו-IIC לאחר כריתה מלאה במבוגרים וילדים מעל גיל 12 שנים. הסוכנות אישרה גם הרחבה של אישור זה לחולים עם מחלה בשלב III.

האישור הנוכחי של קיטרודה מבוסס על תוצאות ביניים ממחקר KEYNOTE-716, מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו שהתמקד בחולים עם מחלה בשלב IIB ו-IIC. מאחר וטיפול המכוון כנגד PD-1 אושר כנגד מלנומה גרורתית לפני שבע שנים, המומחים התבססו על יסודות אלו במלנומה והרחיבו את השימוש בתרופה לשלבים מוקדמים יותר של המחלה.

במחקר KEYNOTE-716 נכללו חולים עם מלנומה בשלב IIB או IIC אשר הוסרה במלואה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת קיטרודה דרך הוריד במינון 200 מ”ג, או מינון לילדים של 2 מ”ג/ק”ג (עד מינון מקסימאלי של 200 מ”ג) כל שלושה שבועות, או פלסבו, למשך עד שנה עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת.

לאחר חציון מעקב של 14.4 חודשים, החוקרים דיווחו על שיפור מובהק סטטיסטית של 35% בשיעורי הישרדות ללא-הישנות באלו שטופלו בקיטרודה, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.65).

האירועים החריגים הנפוצים ביותר שתועדו בחולים בזרוע הטיפול בקיטרודה כללו עייפות, שלשול, גרד וכאבי מפרקים, כל אלו תועדו בלפחות 20% מהמטופלים.

המומחים מדגישים כי ישנה חשיבות רבה לזיהוי מוקדם וטיפול באירועים חריגים על-רקע חיסוני במטרה להבטיח שימוש בטוח בקיטרודה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    לאורך חמש שנים, טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) הדגים פרופיל בטיחות מקובל ויעילות ממושכת, עם שיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בחולים עם מחלת עור בדרגה בינונית-עד-חמורה. מחר LIBERTY AD בשלב 3 הינו מחקר הארכה בתווית-פתוחה להערכת בטיחות ויעילות Dupilumab ב-2,677 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר לקחו בעבר חלק במחקרי Dupilumab לאורך חמש […]

  • קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישרו התוויה חדשה לטיפול בקרם Roflumilast בריכוז 0.15% כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים וילדים מגיל שש שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי קרם Roflumilast, אשר פותח ע”י חברת Arcutis Biotherapeutics, הינו מעכב PDE-4 מקומי ללא-סטרואידים, אשר אושר בעבר בריכוזים גבוהים לטיפול בסבוריאה ופסוריאזיס רובדי. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מגמות הישרדות חולים עם NSCLC גרורתי לפני ואחרי אישור שימוש בטיפול אימונותרפי (Cancer)

    מגמות הישרדות חולים עם NSCLC גרורתי לפני ואחרי אישור שימוש בטיפול אימונותרפי (Cancer)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי בעקבות אישור טיפול אימונותרפי בארצות הברית חל שיפור בשיעורי הישרדות חולים עם אבחנה של סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer). בשנת 2015, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nivolumab כתכשיר אימונותרפי ראשון לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC. […]

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • ארבעה מכל עשרה אנשים ברחבי העולם סובלים מסבוריאה דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    ארבעה מכל עשרה אנשים ברחבי העולם סובלים מסבוריאה דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי סבוריאה דרמטיטיס (Seborrheic Dermatitis) פוגעת בכ-4% מכלל האוכלוסייה, עם הבדלים משמעותיים בין קבוצות גיל, אוכלוסיות ואזורים שונים, עם שכיחות גבוהה יותר במבוגרים לעומת ילדים. החוקרים השלימו מטה-אנליזה שכללה 121 מחקרים עם למעלה מ-1.2 מיליון מטופלים עם אבחנה של סבוריאה דרמטיטיס על-ידי רופא. המחקרים שנכללו בסקירה הנרחבת […]

  • זיהומים מסכני-חיים נדירים בתינוקות שנולדו במועד עם שלפוחיות או פוסטולות (Pediatrics)

    זיהומים מסכני-חיים נדירים בתינוקות שנולדו במועד עם שלפוחיות או פוסטולות (Pediatrics)

    בתינוקות שנולדו במועד וללא חום עם שלפוחיות או פוסטולות קיים סיכון נמוך מאוד לזיהומים מסכני-חיים לאחר שלילת אבחנה אפשרית של זיהום בנגיף HSV (או Herpes Simplex Virus), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics. החוקרים בחנו את הרשומות הרפואיות הממוחשבות של תינוקות בגיל עד 60 ימים עבורם הוזמן ייעוץ רופא עור בשישה מרכזים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה