Dermatology other

מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר מתן תוך-ורידי של אימונוגלובולינים לטיפול בדרמטומיוזיטיס (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Octagam 10% כתכשיר IVIG (Intravenous Immunoglobulin) ראשון להתוויה ספציפית במבוגרים עם דרמטומיוזיטיס.

המומחים מסבירים כי דרמטומיוזיטיס הינה הפרעה נדירה, המופיעה בכ-10 מכל מיליון אנשים בארצות הברית, בעיקר מבוגרים בסוף שנות ה-40 ותחילת שנות ה-60 לחייהם. עם זאת, המחלה עלולה לפגוע גם בילדים בגילאי 5-15 שנים. המחלה מתאפיינת בפריחה עורית, דלקת שרירים כרונית, חולשת שרירים מתקדמת וסיכון גבוה פי שלוש לתמותה, בהשוואה לאוכלוסיה הכללית.

טרם אישור Octagam 10%, המאושרת לטיפול ב-ITP (Immune Throbmocytopenic Purpura), לא היו טיפולים מאושרים לדרמטומיוזיטיס.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר ProDERM, מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל 95 מבוגרים מ-36 מרכזים ברחבי העולם. מבין המשתתפים במחקר בזרוע הטיפול ב-Octagam 10%, 78.7% מטופלים הדגימו תגובה לטיפול לאחר 16 שבועות, זאת בהשוואה ל-43.8% מהמטופלים בפלסבו.

הערכת התגובה התבססה על קריטריוני ה-American College of Rheumatology / European Alliance of Associations for Rheumatology. חולים בזרוע הפלסבו חצו לטיפול IVIG במהלך שלב ההארכה של המחקר והדגימו שיעורי תגובה לאחר 40 שבועות שהיו דומים לחולים המקוריים לאחר 16 שבועות.

ממצאי המחקר תומכים ביעילות והבטיחות IVIG ומספקים מידע חשוב אודות החולים הטובים ביותר לטיפול זה. פרופיל הבטיחות והסבילות היו דומים לאלו שתוארו עם תכשירי IVIG אחרים. לתרופה אזהרת קופסא באשר לסיכון לתרומבוזיס, פגיעה בתפקוד כלייתי ואי-ספיקת כליות חדה.

האירועים החריגים הנפוצים עליהם דווח במחקר ProDERM כללו כאבי ראש, חום, בחילות, הקאות, עליה בלחץ דם, צמרמורות, כאבי שריר-שלד, עליה בקצב הלב, קוצר נשימה ותגובות באתר העירוי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמי סיכון לסיבוכים במערכת העיכול בחולים עם מחלת קרוהן מילדות (J Formos Med Assoc)

    גורמי סיכון לסיבוכים במערכת העיכול בחולים עם מחלת קרוהן מילדות (J Formos Med Assoc)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the Formosan Medical Association מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מדד ECCO-ESPGHAN (או European Crohn’s and Colitis Organization and European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition) עשוי לסייע בחיזוי מוקדם של הסיכון ארוך הטווח לסיבוכים במערכת העיכול בחולים עם אבחנה של למחלת קרוהן מילדות. מטרת […]

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • אבלציה באמצעות גלי מיקרו מפחיתה כאב ומוגבלות בחולים עם הישנות דלקת מפרק יחיד (Rheumatology)

    אבלציה באמצעות גלי מיקרו מפחיתה כאב ומוגבלות בחולים עם הישנות דלקת מפרק יחיד (Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אבלציה באמצעות גלי מיקרו (או Microwave Ablation) מפחית היפרטרופיה סינוביאלית, את מספר התקפי דלקת מפרק יחיד וצורך בשאיבה תוך-מפרקית בחולים עם הישנות דלקת מפרק יחיד, עם שיפור משמעותי של מדדי כאב ומוגבלות תפקודית. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי להערכת ההשפעות ארוכות הטווח […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה