Dermatology other

הנציבות האירופית אישרה את השימוש ב-Cemiplimab לטיפול ב-BCC גרורתי (מתוך הודעת ה-EC)

הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את השימוש ב- Cemiplimab לטיפול במבוגרים עם BCC (Basal Cell Carcinoma) גרורתי או מתקדם-מקומית בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר טיפול במעכב מסלול Hedgehog ובחולים שלא יכלו לסבול את הטיפול הנ”ל.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מלא לשימוש בתרופה בחולים עם BCC מתקדם-מקומית ואישור מואץ לשימוש בתרופה בחולים עם BCC גרורתי.

האישור הנוכחי של הנציבות האירופית מהווה את האישור השלישי לטיפול התרופתי באיחוד האירופי: הטיפול האי מונותרפי אושר בו-זמנית ע”י הנציבות האירופית כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם עם ביטוי PD-L1 ב-50% מתאי הגידול ומעלה וללא שינויים ב-EGFR, ALK, או ROS1, ואושר בשנת 2019 לטיפול במבוגרים עם קרצינומה תאי קשקש מתקדמת של העור שלא היו מועמדים לניתוח או טיפול קרינתי במטרת ריפוי.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר הנמשך בימים אלו וכולל 119 חולים עם BCC מתקדם, אשר קיבלו טיפול קודם במעכב מסלול Hedgehog. שיעורי התגובה האובייקטיבית בחולים שטופלו ב- Cemiplimab עמדו על 32% (25% עם תגובה חלקית ו-7% עם תגובה מלאה) באלו עם BCC מתקדם-מקומית ועל 29% (26% עם תגובה חלקית ו-3% עם תגובה מלאה) בחולים עם BCC גרורתי.

בקרוב ל-90% מהחולים תועדה תגובה למשך שישה חודשים ומעלה. חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע לאחר חציון מעקב של 16 חודים בחולים עם BCC מתקדם-מקומית ועמד על 9 חודשים באלו עם מחלה גרורתית.

פרופיל הבטיחות של Cemiplimab תואם לזה שתואר להתוויות מאושרות אחרות. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-30% מבין 816 חולים מארבעת המחקרים המובילים להערכת Cemiplimab ואלו הובילו להפסקת טיפול ב-8% מהחולים.

אירועים חריגים על-רקע חיסוני תועדו ב-22% מהחולים והובילו להפסקה לצמיתות של הטיפול ב-4%. האירועים הנפוצים כללו תת-פעילות של בלוטת התריס (8%), פעילות-יתר של בלוטת התריס (3%), דלקת ריאות (3%), דלקת כבד (2%), דלקת מעי גס (2%) ואירועים עוריים על-רקע מערכת החיסון (2%).

הטיפול ב- Cemiplimab ניתן בעירוי תוך-ורידי למשך 30 דקות כל שלושה שבועות, עד להתקדמות המחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

מתוך הודעת ה-EC

לידיעה ב-MDEdge

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    מעקב אחר מטופלים בסיכון גבוה עשוי לסייע בזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב מוקדם יותר, כאשר הגידול קטן יותר וקל יותר לטיפול עם סיכויי הישרדות גבוהים יותר באוכלוסייה זו, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אדנוקרצינומה של הלבלב מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים לאחר חמש שנים ולעיתים קרובות […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הכחדת הליקובקטר פילורי אינה מלווה בעליה בשיעורי היארעות ממאירות של הוושט. החוקרים אספו נתונים אודות כלל החולים שעברו טיפול להכחדת הליקובקטר פילורי בפינלנד, דנמרק, איסלנד, נורבגיה ושבדיה בין השנים 1995 עד 2019. המאגר כלל 661,987 משתתפים עם למעלה מחמש מיליון-שנות לאחר […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה