במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה עדיפות ל-Risankizumab בהשוואה לפלסבו בחולים עם פסוריאזיס רובדית במהלך תקופת הטיפול ועד שנתיים לאחר הפסקת הטיפול. יתרה מזאת, הטיפול נסבל היטב ולא תועדו אירועים חריגים במהלך השנתיים בהן נערך המחקר.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של Risankizumab לעומת פלסבו וטיפול רציף לעומת הפסקת טיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
מדגם המחקר כלל 507 חולים עם פסוריאזיס רובדית כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה ויציבה במשך 6 חודשים ומעלה, עם מעורבות של לפחות 10% משטח פני הגוף, מדד PASI (Psoriasis Area and Severity Index) של 12 ומעלה ומדד sPGA (Static Physician’s Global Assessment) של 3 ומעלה.
המשתתפים חולקו באקראי ביחס 4:1 לטיפול תת-עורי ב- Risankizumab, במינון 150 מ”ג, או פלסבו, אשר ניתנו בשבועות 0 ו-4. כל המשתתפים קיבלו Risankizumab לאחר 16 שבועות. לאחר 28 שבועות, חולים שחולקו לקבוצת Risankizumab והשיגו מדד sPGA של 0/1 חולקו באקראי מחדש ביחס 1:2 לטיפול ב- Risankizumab או פלסבו כל 12 שבועות.
תוצאי הסיום המשולבים בחלק הראשון של המחקר כללו את שיעור החולים בהם תועד שיפור של לפחות 90% במדד PASI (PASI 90) ומדד sPGA של 0/1 לאחר 16 שבועות.
מדגם המחקר כלל 507 חולים, מהם 407 חולקו באקראי לטיפול ב- Risankizumab ו-100 חולים חולקו לקבוצת פלסבו. מרבית המשתתפים במחקר היו גברים (356, 70.2%); בגיל חציוני של 51 שנים.
לאחר 16 שבועות, 298 חולים (73.2%) בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-2 חולים (2.0%) בקבוצת הפלסבו השיגו שיפור של לפחות 90% במדד PASI ו-340 חולים (83.5%) בקבוצת הטיפול ב- Risankizumab לעומת 7 חולים (7.0%) בקבוצת הפלסבו השיגו מדד sPGA של 0/1.
לאחר 28 שבועות, 336 חולים שהגיבו לטיפול חולקו באקראי מחדש, כאשר 111 חולקו לטיפול ב- Risankizumab ו-225 חולים חולקו להפסקת הטיפול. לאחר 52 שבועות, מדדי sPGA של 0/1 תועדו ב-97 חולים (87.4%) בקבוצת הטיפול ב- Risankizumab, בהשוואה ל-138 חולים (61.3%) בקבוצת הפלסבו. לאחר 104 שבועות, מדד sPGA של 0/1 תועד ב-90 חולים (81.1%) בקבוצת Risankizumab, בהשוואה ל-16 חולים (7.1%) בקבוצת הפלסבו.
שיעורי אירועים חריגים על-רקע הטפול התרופתי היו דומים בין מטופלים ב- Risankizumab ובקבוצת הפלסבו (45.7% לעומת 49.0%) בשלב הראשון של המחקר ונותרו יציבים לאורך זמן.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול ב- Risankizumab היה יעיל יותר מפלסבו בטיפול בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה מתונה-עד-חמורה. הטיפול נסבל היטב ולא תועדו סוגיות בטיחות לא-צפויות במהלך השנתיים של המחקר.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!