מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American College of Rheumatology עולה כי טיפול ב-Belimumab (בנליסטה) בחולים עם SLE (Systemic Lupus Erythematosus) פעילה מלווה בהפחתת פעילות המחלה והתלקחויות לופוס, לצד הפחתת מינון הטיפול בסטרואידים.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות, הבטיחות והגורמים המנבאים תגובה לטיפול ב- Belimumab בחולים עם לופוס פעילה. מדגם המחקר כלל 401 חולים (91% נשים, גיל ממוצע של 43.5 שנים; משך מחלה ממוצע של 12.79 שנים) עם SLE פעילה לפי קריטריוני ה-ACR (American College of Rheumatology), עדות לנוגדנים כנגד dsDNA ורמות נמוכות של C3 ו/או C4. המשתתפים במחקר גויסו מ-22 מרכזים באיטליה וכולם טופלו ב- Belimumab במינון 10 מ”ג/ק”ג (יום 0, 14, 28 ולאחר מכן כל 28 ימים), אשר ניתן כתוספת למשטר הטיפול בהם.
החוקרים תיעדו את מדדי SLEDAI-2K ו-DAS-28, CLASIa (Cutaneous LE Disease Area and Severity Index Activity), PGA, עייפות, רמות נוגדנים כנגד dsDNA, רמות C3 ו-C4, מינון פרדניזון יומי, פרוטאינוריה באיסוף שתן לאורך 24 שעות. מדדים אלו תועד חמש שנים טרם התחלת טיפול ב- Belimumab, בתחילת המחקר וכל שנה לאחר התחלת הטיפול ב- Belimumab. התגובה לטיפול נקבעה על-פי מדד SRI-4 (SLE Responder Index-4) לאחר 12, 24, 36 ו-48 חודשים.
אירועים חריגים סווגו לאירועים זיהומיים ולא-זיהומיים ותגובות לעירוי. אירוע חריג הוגדר כחמור כאשר נדרש אשפוז ו/או תמותה ו/או ביטוי מסכן חיים.
המעקב הממוצע ארך 21 חודשים. תסמינים פעילים שדרשו טיפול ב- Belimumab כללו מחלת מפרקים ב-40.82% מהחולים, ביטויים בעור/ריריות ב-21.84%, ביטויים כלייתיים ב-14.56%, הפרעות המטולוגיות ב-16.32% וסרוזיטיס ב-6.24% מהמקרים. תגובה לפי מדדי SRI-4 תועדה ב-68.2%, 73.3%, 74.7% ו-68.3% מהחולים לאחר 12, 24, 36 ו-48 חודשים, בהתאמה.
החוקרים מדווחים על ירידה במספר ההתלקחויות הממוצע במהלך הטיפול ב- Belimumab, בהשוואה לתקופה המקבילה טרם התחלת הטיפול התרופתי (p<0.0001).
מדדי SLEDAI-2K של 10 נקודות ומעלה זוהו כגורם מנבא בלתי-תלוי לתגובה לטיפול לאחר 12 ו-24 חודשים (p=0.002 ו-p=0.025). מדד SLICC-DI הממוצע עמד על 0.71 חמש שנים לאחר התחלת טיפול ב- Belimumab, 0.96 בתחילת הדרך ועל 1.00, 1.09, 1.27 לאחר 24, 36 ו-48 חודשי מעקב, בהתאמה. החוקרים זיהו עליה משמעותית במדד SLICC-DI הממוצע בהשוואת הנתונים חמש שנים טרם התחלת הטיפול ב- Belimumab ועד תחילת הטיפול, אך לא כאשר ערכו השוואה בין המצב בתחילת הטיפול התרופתי ולאחר מעקב בן שנתיים.
החוקרים מדווחים כי תועדו בסך הכול 681 אירועים חריגים ב-298 חולים (8,831 עירויים). מספר זה כולל 32 אירועים חריגים חמורים ב-29 חולים. לא תועדו תגובות חמורות לעירוי; ב-15 חולים תועדו אירועים חריגים חמורים על-רקע זיהומי וב-18 חולים תועדו אירועים חריגים חמורים שאינם על-רקע זיהומי.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול ב- Belimumab הביא לירידה בפעילות הגלובאלית של לופוס וכן בפעילות המחלה באיברים ספציפיים, לצד הפחתת התלקחויות המחלה ומינון פרדניזולון יומי. מדדי SLDAI-2K של 10 נקודות ומעלה בתחילת המחקר זוהה כגורם המנבא הטוב ביותר לתגובה לטיפול במדגם זה של חולים עם לופוס פעילה. הטיפול ב- Belimumab נסבל היטב.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!