במאמר שפורסם בכתב העת The British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם פסוריאזיס, פרופיל הבטיחות של Tofacitinib (קסלג’אנז) לאחר למעלה מחמש שנים, תאם לזה עליו דווח במחקרים בשלב 3 והיעילות של הטיפול נותרה לאורך 54 חודשים.
החוקרים ביקשו לדווח על תוצאות הבטיחות והיעילות של Tofacitinib ממחקר בתווית-פתוחה שנועד לבחון את הנתונים הללו בטווח הארוך, כאשר התרופה ניתנה לטיפול בחולים עם פסוריאזיס רובדית כרונית, בדרגה בינונית-עד-חמורה.
המחקר כלל חולים שהתאימו למחקרים להערכת Tofacitinib בשלב II/III, אשר טופלו בתרופה במינון 10 מ”ג, פעמיים ביום, עד שלושה חודשים; לאחר מכן, ניתן היה להתאים את המינון ל-5 או 10 מ”ג, פעמיים ביום. האירועים החריגים דווחו לאורך עד 66 חודשים ונתונים מעבדתיים היו זמינים לאורך עד 54 חודשים. תוצאי היעילות לאחר 54 חודשים כללו את מדד PGA (Physician’s Global Assessment) של “ניקוי” או “כמעט ניקוי” של הנגעים ושיפור של 75% במדד PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
בסיכומו של דבר, 2,867 חולים טופלו ב- Tofacitinib, עם חציון משך טיפול של 35.6 חודשים. אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים דווחו ב-82.5% ו-13.7% מהמטופלים, בהתאמה; 13.9% מהחולים הפסיקו את הטיפול התרופתי בשל אירועים חריגים ו-29% מהחולים הלכו לעולמם.
שיעורי היארעות זיהומים חמורים עמדו על 1.16 מקרים ל-100 שנות-אדם, שיעורי היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים עמדו על 0.26 מקרים ל-100 שנות-אדם.
החוקרים מדווחים כי מרבית המדדים המעבדתיים נותרו יציבים לאורך 54 חודשים. שיעורי התגובה לפי PSA עמדו על 52-62% מהחולים ושיעורי תגובה לפי PASI 75 עמדו על 56-74% מהחולים בכל ביקור מחקר עד לאחר 54 חודשים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בפרופיל הבטיחות והיעילות של Tofacitinib בטווח הארוך בחולי פסוריאזיס.
The British Journal of Dermatology. 2018;179(4):853-862.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!