במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי טיפול ב-Adalimumab (יומירה) מוביל לשיפור משמעותי בחומרת פסוריאזיס רובדית בילדים ומתבגרים, עם עליה לא-משמעותית בשיעור החולים במדד PGA (Physician Global Assessment) נקי או מינימאלי, בהשוואה לטיפול ב-Methotrexate.
במסגרת המחקר הנוכחי בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של Adalimumab בילדים ומתבגרים עם פסוריאזיס רובדית חמורה. המחקר האקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, נערך ב-38 מרכזים ב-13 מדינות וכלל חולים בגילאי 4 עד 18 שנים עם פסוריאזיס רובדית חמורה, שלא הגיבו לטיפול מקומי. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Adalimumab במינון 0.8 מ”ג/ק”ג או 0.4 מ”ג/ק”ג בזריקה תת-עורית בשבוע 0, לאחר מכן כל שבועיים החל משבוע 1, או לטיפול פומי ב-Methotrexate פעם בשבוע (0.1-0.4 מ”ג/ק”ג) למשך 16 שבועות. חולים שהגיבו לטיפול הפסיקו את הטיפול למשך עד 36 שבועות ולאחר מכן טופלו שוב ב-Adalimumab למשך 16 שבועות במידה והמחלה לא הייתה מאוזנת.
התוצאים העיקריים כללו את שיעור החולים עם שיפור של לפחות 75% במדד PASI75 (Psoriasis Area and Severity Index) ומדד PGA נקי או מינימאלי לאחר 16 שבועות, בהשוואת Adalimumab במינון 0.8 מ”ג/ק”ג אל מול Methotrexate.
בין דצמבר 2010 ועד פברואר 2015 חולקו באקראי 114 חולים לטיפול ב- Adalimumab במינון 0.8 מ”ג/ק”ג (38 חולים), Adalimumab במינון 0.4 מ”ג/ק”ג (39 חולים) או Methotrexate (37 חולים). לאחר 16 שבועות, יעד PASI75 תועד ב-22 (58%) מבין 38 החולים שטופלו ב- Adalimumab במינון 0.8 מ”ג/ק”ג, בהשוואה ל-12 (32%) מבין 37 החולים שטופלו ב-Methotrexate. ב-23 (61%) מבין 38 החולים שטופלו ב- Adalimumab במינון 0.8 מ”ג/ק”ג ו-15 (41%) מבין 37 החולים שטופלו ב-Methotrexate תועד מדד PGA נקי או מינימאלי.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו זיהומים (45% בקבוצת Adalimumab במינון 0.8 מ”ג/ק”ג, 56% עם טיפול ב- Adalimumab במינון 0.4 מ”ג/ק”ג ו-57% בקבוצת הטיפול ב-Methotrexate). במהלך המחקר דווח על שלושה אירועים חריגים חמורים, כולם בקבוצת הטיפול ב- Adalimumab במינון 0.4 מ”ג/ק”ג, ואף אחד לא יוחס לתרופת המחקר.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות הטיפול ב- Adalimumab במינון 0.8 מ”ג/ק”ג בילדים ומתבגרים עם פסוריאזיס רובדית חמורה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!