במאמר שפורסם בכתב העת Lancet Oncology מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולות תוצאות מבטיחות לטיפול אימונותרפי משולב בחולים עם מלנומה מתקדמת, כאשר הממצאים מעידים על תוצאות טובות יותר עם משלב Ipilimumab (יירבוי) ו-Nivolumab (אופדיבו) כטיפול קו-ראשון, בהשוואה לטיפול ב- Ipilimumab בלבד.
במסגרת המחקר הרב-מרכזי, כפל-סמיות, אקראי-מבוקר, בשלב 2, גייסו החוקרים חולים מ-19 מרכזים רפואיים בשתי מדינות (צרפת וארצות הברית). המדגם כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, שלא קיבלו טיפול קודם, עם אבחנה של מלנומה לא-נתיחה בשלב III או IV ומדד תפקוד לפי ECOG של 0-1. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול תוך-ורידי ב-Nivolumab במינון 1 מ”ג/ק”ג עם Ipilimumab במינון 3 מ”ג/ק”ג או לטיפול ב- Ipilimumab במינון 3 מ”ג/ק”ג עם פלסבו, אחת לשלושה שבועות, עם סך כולל של ארבע מנות. בהמשך, חולים שחולקו לטיפול משולב קיבלו טיפול ב-Nivolumab במינון 3 מ”ג/ק”ג כל שבועיים עד התקדמות המחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת, בעוד שאלו שטופלו ב- Ipilimumab בלבד קיבלו פלסבו כל שבועיים באותו שלב.
תוצא הסיום העיקרי היה שיעור החולים עם מלנומה ללא מוטאציית BRAF V600 עם עדות לתגובה אובייקטיבית. הישרדות כוללת הוגדרה כתוצא נלווה. ניתוח יעילות בוצע באוכלוסייה לפי כוונה לטיפול, בעוד שניתוח בטיחות התבסס על כלל החולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר.
בתקופה שבין 16 בספטמבר, 2013, ועד 6 בפברואר, 2014, השלימו החוקרים סקירה של 179 חולים וכללו 142 חולים במחקר. המשתתפים חולקו לטיפול משולב (95 חולים) או טיפול מונותרפי (47 חולים). בכל קבוצת טיפול, חולה אחד לא ענה עוד על קריטריוני המחקר לאחר ההקצאה האקראית ולכן לא קיבל את תרופת המחקר.
לאחר חציון מעקב של 24.5 חודשים, שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר שנתיים עמדו על 63.8% באלו שטופלו במשלב Ipilimumab עם Nivolumab ועל 53.6% באלו שטופלו ב- Ipilimumab ען פלסבו; חציון ההישרדות הכולל טרם נקבע בשתי הקבוצות (יחס סיכון של 0.74).
אירועים חריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-54% מהמטופלים בטיפול המשולב, בהשוואה ל-20% מהמטופלים ב- Ipilimumab בלבד. האירועים הנפוצים בקבוצת הטיפול המשולב כללו דלקת מעי גס (12 מבין 94 חולים, 13%) ועליה בריכוז ALT (10 מבין 94 חולים, 11%) ושלשולים (5 מבין 46 חולים, 11%) והיפופיזיטיס (2 מבין 46 חולים, 4%) עם טיפול ב- Ipilimumab בלבד.
אירועים חריגים חמורים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-36% מהחולים בקבוצת הטיפול המשולב (כולל דלקת מעי גס ב-11% ושלשולים ב-5%), בהשוואה ל-9% מהחולים שטופלו ב- Ipilimumab בלבד (כולל שלשולים ב-4%, דלקת מעי גס ב-2% והיפופזיטיס ב-2%). לא תועדו אירועים חריגים חדשים או מקרי תמותה על-רקע הטיפול התרופתי.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!