Dermatology other

ה-FDA אישר את מוצר הקצף Finacea® שלBayer לטיפול ברוזציאה (הודעת באייר)

רחובות, ישראל ו-    RALEIGH, NC שני באוגוסט 2015 – פואמיקס פרמצבטיקה בע”מ (NASDAQ: FOMX ) ו- Bayer HealthCare AGמודיעות היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) אישר את תכשיר קצף Finacea® , פורמולצית קצף המכילה 15% חומצה אזלאית (Azelaic Acid ), לטיפול מקומי במחלת העור רוזציאה בדרגת חומרה קלה עד בינונית.

רוזציאה היא מחלת עור אשר גורמת לנגעים דלקתיים (חטטים ופצעים מוגלתיים) ולאודם באזור האף, הלחיים, הסנטר והמצח, ממנה סובלים כ-14 מיליון בני אדם בארה”ב לבדה.

תכשיר הקצףFinacea®  פותח כחלק משת”פ במחקר ופיתוח בין פואמיקס ובאייר, ומתבסס על טכנולוגיית הקצף של פואמיקס. בהתאם להסכם בין שתי החברות, פואמיקס זכאית לתשלומים עבור השגת אבני דרך ולתמלוגים מהמכירות של קצף ה- Finacea® כשימוסחר.  

אישור התרופה מתבסס על תוצאות חיוביות בשני ניסויים קליניים אשר בחנו את היעילות והבטיחות של קצף Finacea® לטיפול מקומי ברוזציאה.

“אישור ה- FDA  לקצף Finacea® מהווה אבן דרך חשובה עבור פואמיקס, שכן זהו מוצר המרשם הראשון שפותח על בסיס הטכנולוגיה שלנו הזוכה לקבל אישור FDA לשיווק בארה”ב”, אמר דב תמרקין מנכ”ל פואמיקס. “אנו גאים בשיתוף הפעולה שלנו עם באייר, ומרוצים מכך שמוצר זה יעמוד לרשות החולים הסובלים מרוזציאה.”

קצף Finacea® יהיה זמין בארה”ב כתרופת מרשם החל מספטמבר 2015, וישווק על ידי חברת באייר (Bayer Healthcare ). מידע מלא על המוצר ניתן למצוא ב: www.finaceafoam.com .

אודות פואמיקס

פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים. מוצר הדגל של החברה הוא קצף מינוציקלין FMX101 המיועד לטיפול בפצעי בגרות (אקנה) בדרגת חומרה בינונית-חמורה. תרופה זו הינה על בסיס קצף, מכילה את האנטיביוטיקה מינוציקלין ומיועדת לשימוש חיצוני על העור. מוצרים מובילים נוספים של החברה מיועדים לטיפול בזיהומי עור ורוזציאה. בנוסף, לפואמיקס תרופות נוספות על בסיס פלטפורמת קצף בשלבי פיתוח מוקדמים לטיפול במחלות עור נפוצות.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    לאורך חמש שנים, טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) הדגים פרופיל בטיחות מקובל ויעילות ממושכת, עם שיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בחולים עם מחלת עור בדרגה בינונית-עד-חמורה. מחר LIBERTY AD בשלב 3 הינו מחקר הארכה בתווית-פתוחה להערכת בטיחות ויעילות Dupilumab ב-2,677 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר לקחו בעבר חלק במחקרי Dupilumab לאורך חמש […]

  • קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישרו התוויה חדשה לטיפול בקרם Roflumilast בריכוז 0.15% כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים וילדים מגיל שש שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי קרם Roflumilast, אשר פותח ע”י חברת Arcutis Biotherapeutics, הינו מעכב PDE-4 מקומי ללא-סטרואידים, אשר אושר בעבר בריכוזים גבוהים לטיפול בסבוריאה ופסוריאזיס רובדי. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • ארבעה מכל עשרה אנשים ברחבי העולם סובלים מסבוריאה דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    ארבעה מכל עשרה אנשים ברחבי העולם סובלים מסבוריאה דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי סבוריאה דרמטיטיס (Seborrheic Dermatitis) פוגעת בכ-4% מכלל האוכלוסייה, עם הבדלים משמעותיים בין קבוצות גיל, אוכלוסיות ואזורים שונים, עם שכיחות גבוהה יותר במבוגרים לעומת ילדים. החוקרים השלימו מטה-אנליזה שכללה 121 מחקרים עם למעלה מ-1.2 מיליון מטופלים עם אבחנה של סבוריאה דרמטיטיס על-ידי רופא. המחקרים שנכללו בסקירה הנרחבת […]

  • זיהומים מסכני-חיים נדירים בתינוקות שנולדו במועד עם שלפוחיות או פוסטולות (Pediatrics)

    זיהומים מסכני-חיים נדירים בתינוקות שנולדו במועד עם שלפוחיות או פוסטולות (Pediatrics)

    בתינוקות שנולדו במועד וללא חום עם שלפוחיות או פוסטולות קיים סיכון נמוך מאוד לזיהומים מסכני-חיים לאחר שלילת אבחנה אפשרית של זיהום בנגיף HSV (או Herpes Simplex Virus), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics. החוקרים בחנו את הרשומות הרפואיות הממוחשבות של תינוקות בגיל עד 60 ימים עבורם הוזמן ייעוץ רופא עור בשישה מרכזים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה