Dermatology other

אזהרה מפני סיכון לנזק כבדי חמור בעקבות טיפול ב-Leflunomide

ה-FDA הודיע על הוספת מידע בנוגע לנזק כבדי חמור לאזהרה (Boxed Warning) המצורפת לטיפול ב-Arava (Leflunomide), המשמשת לטיפול בדלקת פרקים שיגרונית להדגשת הסיכון לנזק כבדי חמור בחולים המטופלים בתרופה וכיצד ניתן להפחית את הסיכון הנ”ל. ה-FDA העלה בעבר דרישה להוספת אזהרה לפיה קיימת התווית-נגד למתן Leflunomide לנשים הרות, או לנשים בגיל הפוריות שאינן נוטלות אמצעים מהימנים למניעת היריון.

ברקע מסבירים המומחים כי ההחלטה להוספת המידע בנוגע לנזק הכבדי החמור לאזהרה המצורפת לתרופה, מבוססת על סקירת דיווחים בנוגע לתופעות לוואי של הטיפול, בה זוהו 49 מקרים של נזק כבדי חמור, כולל 14 מקרים של אי-ספיקה כבדית פטאלית, בתקופה שבין אוגוסט 2002 ועד מאי 2009. בסקירה זו, הסיכון הגבוה ביותר לנזק כבדי תועד בקרב חולים שנטלו תרופות אחרות העלולות לגרום לנזק כבדי, ובחולים עם מחלת כבד קודמת.

לפי המידע בנוגע לנזק כבדי חמור המצורף לאזהרה, אין לתת את הטיפול לחולים עם מחלת כבד קודמת, לחולים עם עליה באנזימי כבד (רמת ALT גבוהה פי שתיים מהגבול העליון של הנורמה). כמו כן, יש לנקוט משנה זהירות במתן התרופה לחולים הנוטלים תרופות אחרות, העלולות לגרום לנזק כבדי. יש לעקוב אחר תפקודי הכבד , לפחות פעם בחודש, במהלך 3 החודשים הראשונים לטיפול, ולפחות אחת לשלושה חודשים לאחר מכן. במידה וערכי ALT עולים בלמעלה מפי שתיים מהגבול העליון של הנורמה תחת טיפול ב- Leflunomide יש להפסיק את הטיפול בתרופה, להתחיל בטיפול ב-Cholestyramine להאצת פינוי Leflunomide מהגוף ולעקוב אחר תפקודי הכבד, לפחות פעם בשבוע, עד שערכי ALT שבים לטווח התקין.

להודעת ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוצאות מדאיגות לניתוח חוזר לשחזור רצועה צולבת קדמית (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Orthopedic Society for Sports Medicine)

    תוצאות מדאיגות לניתוח חוזר לשחזור רצועה צולבת קדמית (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Orthopedic Society for Sports Medicine)

    בחולים צעירים יותר המופנים לניתוח חוזר לשחזור רצועה צולבת קדמית ייתכן סיכון מוגבר להגבלה בטווח תנועה, כשלון שתל, תפקוד לקוי וכאב לאחר מעקב של כעשר שנים, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Orthopedic Society for Sports Medicine. החוקרים מסבירים כי הם ביקשו לדווח לראשונה על התוצאות של ניתוח חוזר לשחזור רצועה צולבת […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך חודש של חולים עם כף רגל סוכרתית (Foot Ankle Surg)

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך חודש של חולים עם כף רגל סוכרתית (Foot Ankle Surg)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Foot and Ankle Surgery עולים מספר גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך 30 ימים לאחר אבחנה של כף רגל סוכרתית, כולל בית החולים בו אושפז החולה לראשונה, זיהום אתר ניתוחי, אלח-דם והיפרדות הגדם. כף רגל סוכרתית הינה סיבוך אפשרי של סוכרת, עם שיעורי הימצאות כיב של 6.3%. אשפוזים חוזרים לבית החולים […]

  • זיהומים נלווים מעלים את הסיכון להתלקחות לופוס (Lupus Science & Medicine)

    זיהומים נלווים מעלים את הסיכון להתלקחות לופוס (Lupus Science & Medicine)

    במאמר שפורסם בכתב העת Lupus Science & Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי זיהומים מלווים בסיכון מוגבר להתלקחויות לופוס בתוך שלושה חודשים, כאשר זיהומים מג’וריים מלווים בסיכון גבוה פי 7.4 להתלקחויות מג’וריות. החוקרים בחנו באופן פרוספקטיבי את הקשר בין זיהומים נלווים ובין התפתחות התלקחויות לופוס ב-203 חולים (גיל חציוני של 40 […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    לאורך חמש שנים, טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) הדגים פרופיל בטיחות מקובל ויעילות ממושכת, עם שיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בחולים עם מחלת עור בדרגה בינונית-עד-חמורה. מחר LIBERTY AD בשלב 3 הינו מחקר הארכה בתווית-פתוחה להערכת בטיחות ויעילות Dupilumab ב-2,677 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר לקחו בעבר חלק במחקרי Dupilumab לאורך חמש […]

  • קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישרו התוויה חדשה לטיפול בקרם Roflumilast בריכוז 0.15% כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים וילדים מגיל שש שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי קרם Roflumilast, אשר פותח ע”י חברת Arcutis Biotherapeutics, הינו מעכב PDE-4 מקומי ללא-סטרואידים, אשר אושר בעבר בריכוזים גבוהים לטיפול בסבוריאה ופסוריאזיס רובדי. האישור הנוכחי מבוסס […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה