פאנל יעוץ אמריקאי מעודד השבוע את אישור השימוש בשתלי סיליקון לחזה של חברת Mentor, המלצה שיכולה להביא לסיומן של 13 שנות מגבלות שהופיעו בשל העלאת דאגות בנוגע לסיכונים הבריאותיים הכרוכים בדליפה של הסיליקון.
האישור, ברוב של 7 מול 2, מהפאנל המייעץ של ה-FDA, התקבל בהפתעה בעקבות ההתנגדות שהתקבלה בועדה, ברוב של 5 מול 4, יום קודם לכן, לשימוש בשתלי הסיליקון של Inamed.
חבר הפאנל, Stephen Li, מסביר שמדובר בשני סוגי שתלים שונים ומציין שבשתלים של Mentor נמצא שיעור קריעה נמוך ביותר יחד עם תוצאות מרשימות במבחני בליה של השתל.
הוא מוסיף כי תוצאות הסטטיסטיקות ובדיקות המעקב שנערכו היו מצוינות וכי כמעט ולא הועלו שאלות בנוגע לשתלים אלה, בהשוואה לשתלים של Inamed.
מניותיה של חברת Mentor זינקו בשיעור של 12 אחוזים לאחר מכן, ואילו מניותיה של חברת Inamed צנחו בשיעור של 5%.
ה-FDA ישקול את המלצות הפאנל במסגרת קבלת ההחלטה בנוגע לאישור הרחבת השימוש בשתלי הסיליקון. הדאגות בנוגע לקשרים אפשריים בין דליפות הסיליקון לבין התפתחות מחלות גרמו לגורמים הרשמיים לאסור את השימוש בשתלים ברוב הנשים בשנת 1992.
לרוב פועלת הסוכנות בהתאם להמלצות הפאנלים, אך לפני 15 חודשים היא פסקה בניגוד להמלצה לאישור הצעה קודמת של שתלי סיליקון של Inamed.
במידה וב-FDA יוחלט לאשר את השימוש בשתלים של Mentor, על החברה יוטל לבצע מעקב אחר חלק מהנשים בכדי לקבוע מהו שיעור הקרעים לאחר 10 שנים, ולעמוד בתנאים נוספים, צוין בפאנל. בנוסף, על נשים השוקלות השתלה לקבל טפסי הסכמה שבהם יפורט כל הידוע וכל שאינו ידוע אודות הסיכונים הכרוכים בהשתלה.
נשים רבות ומנתחים פלסטיים רבים טוענים כי שתלי הסיליקון מעניקים תחושה טבעית יותר משתלי ה-saline, שהם האפשרות היחידה העומדת לרשות הנשים בארצות הברית מאז שנת 1992.
יצרני השתלים טוענים גם ששתלי הסיליקון המיוצרים כיום עמידים יותר, בהשוואה לשתלים הישנים, וכי הג’ל דביק יותר, דבר המפחית את הסבירות לתזוזתו.
מחקרים שנערכו לא הצליחו להוכיח את קיומו של קשר בין שתלי הסיליקון לבין התפתחות rheumatoid arthritis, זאבת, ומחלות כרוניות אחרות שנשים רבות קושרות בתודעתן להחדרת השתלים.
אך חבר הפאנל Brent Blumenstein מסביר כי הוא מודאג מכך שחלק מהנשים שנחקרו על-ידי Mentor מדווחות על תשיות, על כאבים במפרקים ועל סימפטומים אפשריים אחרים של מחלות כרוניות.
לדבריו קיימת אי-וודאות רבה מדי בנושא.
היצרנים מודים כי השתלים עלולים לגרום לכאבים ולסיבוכים מקומיים אחרים, וכי הם עלולים להשבר ולחייב ביצוע של ניתוח חוזר לצורך החלפתם. חברת Mentor מסבירה כי מחקר שנערך בקרב 400 נשים הראה שמדובר ב-1% של שתלים שנשברו במהלך 3 שנים. אף אחד מהקרעים לא יצר בעיה וכולם התגלו באמצעות סריקות MRI. החברה מציינת כי מחקר אחר לא מצא עדויות לשבירה של השתלים במהלך 7 שנים לאחר החדרתם.
Dan Cohen, סגן הנשיא של חברת Inamed, מסביר כי הקביעה לטובת Mentor מפתיעה.
לדבריו, מדובר בהחלטה מוזרה שנתקבלה בפאנל מצומצם של חברים שאך אתמול דרשו קבלת מידע ארוך טווח והיום מסכימים לקבל את המידע קצר הטווח הקיים.
המחקר המרכזי של Inamed עורך מעקב בין 3-4 שנים אחר הנבדקות, ואילו המחקר המרכזי של Mentor מבצע מעקב לאורך שנתיים עד שלוש שנים.
בארצות הברית, רק חולות סרטן שד ששרדו ונשים אחרות הזקוקות לשיקום שד או לשתל חלופי מורשות לקבל שתלי סיליקון במסגרת מחקרים קליניים.
כאמור, ההחלטה גרמה לעלית הערך של מניותיה של Mentor ולירידת ערכן של מניות Inamed. חברת acquired נרכשת על-ידי Medicis Pharmaceutical.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!