הודעת טקדה

ניתוח ביניים ממחקר Open Label Extension (OLE) VISIBLE הראה ממצאים ארוכי טווח התואמים לפרופיל הבטיחות הידוע של ודוליזומאב עם שימור שיעורי הפוגה קלינית והפוגה קלינית ללא קורטיקוסטרואידים. Entyvio® הייתה התרופה הביולוגית הראשונה שאושרה לשימוש ברחבי אירופה בפורמולציה תוך-ורידית (Intra Venous – IV) ובפורמולציה תת-עורית (SUBCUTANEOUS – SC) כטיפול תחזוקה בדלקת כיבית של המעי הגס או במחלת קרוהן פעילות בדרגה בינונית עד חמורה. הנתונים המעודכנים ביותר הוצגו ב-United European Gastroenterology Week (UEGW) 2020,  בכנס וירטואלי

חברת התרופות Takeda בע”מ הכריזה לאחרונה על תוצאות ביניים שהתקבלו ממחקר ההמשך בתווית פתוחה (OLE) VISIBLE לבחינת הבטיחות והיעילות לטווח הארוך של טיפול אחזקה עם Entyvio® (ודוליזומאב) בפורמולציה תת-עורית (Subcutaneous – SC), תרופה ביולוגית סלקטיבית למעי, במטופלים עם דלקת כיבית פעילה של המעי הגס (Ulcerative Colitis – UC) בדרגה בינונית עד חמורה.

בהערכת מדד הסיום העיקרי לבטיחות של המחקר, נתוני ביניים של אוכלוסיית מטופלי UC הראו כי לאחר שנתיים של טיפול אחזקה עם ודוליזומאב במתן תת-עורי ממצאי הבטיחות לטווח הארוך תאמו לפרופיל הבטיחות הידוע של ודוליזומאב. המטופלים גם המשיכו להציג תועלת קלינית מהטיפול, באמצעות שמירת שיעורי הפוגה קלינית* והפוגה קלינית ללא קורטיקוסטרואידים**, תוצאות היעילות הקלינית של הניסוי. נתונים אלה הוצגו בכנס וירטואלי ב- UEGW, 2020.

OLE VISIBLE הוא מחקר שלב 3b, בתווית פתוחה, רב-לאומי, רב-מרכזי, המתקיים כעת, להערכת הבטיחות והסבילות לטווח הארוך של ודוליזומאב במתן תת-עורי למטופלים מבוגרים הסובלים מ- UC או ממחלת קרוהן (Crohns Disease – CD), לאחר גיוס להשתתפות במחקרים VISIBLE 1 (UC) או VISIBLE 2 (CD). מטופלים שהשלימו את תקופת האחזקה עד לשבוע 52 (משלימים שעברו הקצאה אקראית) או שהשיגו תגובה קלינית בשבוע 14 לאחר עירוי שלישי של ודוליזומאב במתן תוך ורידי בשבוע 6 (מגיבים בשבוע 14 שלא עברו הקצאה אקראית), קיבלו ודוליזומאב במתן תת עורי במינון של 108 מ”ג בכל שבועיים. נתוני ביניים ממחקר OLE VISIBLE באוכלוסיית מטופלי UC הראו כי תופעות הלוואי תאמו לפרופיל הבטיחות הידוע של ודוליזומאב. במהלך שנתיים של טיפול אחזקה, מבין תופעות הלוואי שהתרחשו אצל 69% מהמטופלים עם UC, החמרה של UC (18%), דלקת האף והלוע (11%), זיהום בדרכי הנשימה העליונות (9%) ואנמיה (7%) דוּוחו בשכיחות הגבוהה ביותר. תגובות במקום ההזרקה דווחו אצל 4.5% מהמטופלים וכולן היו קלות עד בינוניות בחומרתן. תופעות לוואי חמורות התרחשו אצל 14% מהמטופלים, ללא מקרים של לויקואנצפלופתיה רב-מוקדית מתקדמת וללא מקרי מוות.

אצל משלימים שעברו הקצאה אקראית, שיעורי ההפוגה הקלינית וההפוגה הקלינית ללא קורטיקוסטרואידים נשמרו עד לשבוע 108 (שבוע 6: 71.0% [n=49/69] ושבוע 108: 68.9% [n=42/61], בהתאמה; שבוע 52: 78.3% [n=18/23] עד שבוע 108: 70.0% [n=14/20], בהתאמה). אצל המגיבים בשבוע 14 שלא עברו הקצאה אקראית, השיעורים ההשוואתיים היו 62.6% [n=67/107] בשבוע 14 ו-33.3% [n=31/93] בשבוע 110 עבור ההפוגה הקלינית, ו-24.5% [n=12/49] בשבוע 54 ו-25.0% [n=11/44] בשבוע 110 עבור ההפוגה הקלינית ללא קורטיקוסטרואידים.

“נתונים עדכניים אלה לגבי הבטיחות והיעילות של ודוליזומאב במתן תת-עורי מספקים תמיכה נוספת/נתונים נוספים לכך שהיעילות שהתקבלה מטיפול באמצעות ודוליזומאב במתן תת-עורי נשמרה במהלך טיפול אחזקה ארוך טווח”, כך לדברי Asit Parikh, MD PhD (אסיט פאריך), ראש היחידה לגסטרואנטרולוגיה בחברת Takeda. “ Entyvio®במתן תת-עורי אושרה לשימוש על ידי הנציבות האירופית בחודש מאי 2020, והיא מציעה בחירה רבה יותר לגבי אופן המתן בהתאם לצרכים וההעדפות הרפואיים השונים של המטופלים, בתוספת האפשרות של מתן ביתי מחוץ למסגרת הרפואית. המחויבות של חברת Takeda לחדשנות בתחום הגסטרואנטרולוגיה נמשכת ואנו פועלים לפתח מתן באמצעות מזריק סילון ללא מחט, אשר ירחיב עוד יותר את האפשרויות עבור המטופלים.”

על תכנית המחקר הקליני VISIBLE

מטרת תכנית המחקר הקליני VISIBLE היא להעריך את היעילות ואת הבטיחות של פורמולציה במתן תת-עורי (SC) של ודוליזומאב כטיפול אחזקה במטופלים מבוגרים הסובלים מדלקת כיבית של המעי הגס (UC) או ממחלת קרוהן (CD) פעילות בדרגה בינונית עד חמורה.

תכנית VISIBLE מורכבת משלושה מחקרי פאזה 3 עם מעל 1,000 מטופלי UC ומטופלי CD, אשר כוללים שני מחקרים בהקצאה אקראית, כפולי-סמיות, מבוקרי-פלצבו, הבוחנים את שיעור המטופלים המשיגים הפוגה קלינית בשבוע 52, ומחקר המשך בתווית פתוחה לקביעת הבטיחות והיעילות לטווח הארוך של ודוליזומאב במתן תת עורי.