במאמר חדש שפורסם בכתב העת Clinical Therapeutics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי Indacaterol במינון 75 מיקרוגרם, פעם ביום, הינו טיפול אחזקה יעיל בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD או Chronic Obstructive Pulmonary Disease) בדרגה בינונית עד חמורה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הינו הטיפול החד-יומי הראשון ממשפחת LABA (Long Acting Beta Agonist) שניתן כטיפול אחזקה לחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית. שני מחקרים הדגימו את היעילות והסבילות של הטיפול ותמכו בבקשה לאישור התרופה בארצות הברית, במינון של 75 מיקרוגרם, פעם ביום, מינון נמוך מזה שנבחן בעבר במרבית המחקרים.
במחקר הנוכחי ביקשו החוקרים להעריך את היעילות של Indacaterol במינון 75 מיקרוגרם, פעם ביום, מבחינת מדדי FEV1 במהלך 24 השעות לאחר המנה (שפל), בהשוואה לפלסבו, לאחר 12 שבועות טיפול.
במסגרת המחקר חולקו באקראי חולים עם COPD בדרגה בינונית-עד-חמורה לטיפול ב- Indacaterol במינון 75 מיקרוגרם, פעם ביום (163 חולים ו-159 חולים) או פלסבו (160 חולים ו-159 חולים) למשך 12 שבועות. בנוסף לערכי שפל של FEV1 לאחר 12 שבועות, החוקרים העריכו את הצורך בטיפולי הצלה באלבוטרול, המצב הבריאותי וסבילות הטיפול. הבדלים בעלי חשיבות קלינית הוגדרו בנוכחות ערכי שפל של FEV1 של 120 מ”ל ומעלה וירידה של 4 יחידות ומעלה בשאלון SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire) להערכת המצב הבריאותי.
מבין החולים שלקחו חלק בשני המחקרים, 54% היו גברים, בגיל ממוצע של 64 ו-61 שנים. משך המחלה הממוצע היה 7 שנים; עם היסטורית עישון של 52 שנות-חפיסה; 43% ו-37% מהמשתתפים בכל מחקר קיבלו טיפול במשאפי סטרואידים. לאחר 12 שבועות הודגמה התועלת הקלינית של Indacaterol, עם העלאת ערכי שפל של FEV1 ב-120 מ”ל, או יותר, בהשוואה לפלסבו (p<0.001), עם השפעה מרחיבת-סמפונות משמעותית בכל נקודות הזמן שנבחנו מחמש דקות ועד 24 שעות לאחר המנה.
במהלך 12 שבועות, בהשוואה לפלסבו, בחולים שטופלו ב- Indacaterol נרשמה ירידה בצורך בטיפולי הצלה ב-1.2 שאיפות ו-0.7 שאיפות ביום (p<0.01), ואחוז הימים ללא צורך בטיפולי הצלה עליה ב-13.7 ו-8.4 (p<0.01).
לאחר 12 שבועות, ההבדלים במדדי שאלון SGRQ בין קבוצות ההתערבות וקבוצת הפלסבו עמדו על 3.8- ו-3.6-, בהתאמה (p<=0.01).
שיעור תופעות הלוואי עמד על 49% ו-45% מהמטופלים ב- Indacaterol, וב-46% ו-41% מהמטופלים בפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בהשוואה לפלסבו, טיפול ב- Indacaterol במינון 75 מיקרוגרם, פעם ביום, הביא לשיפור משמעותי ומובהק סטטיסטית במדדי FEV1 ונסבל היטב. בחולים שטופלו ב- Indacaterol, הירידה בצורך בטיפולי הצלה באלובטרול הייתה מובהקת סטטיסטית. גם השינוי במצב הבריאותי, כפי שנקבע על-סמך שאלון SGRQ, היה עדיף באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לפלסבו, אם כי ההבדל היה מתחת לסף שנקבע להגדרת משמעות קלינית (4 יחידות).
Clin Ther. 2011 Dec;33(12):1974-84
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!