חברת התרופות מרק הודיעה על פרסום נתונים חדשים ממחקר בשלב III להשוואה ראש-בראש בין Erbitux (Cetuximab) עם FOLFIRI ובין Bevacizumab עם FOLFIRI כטיפול קו ראשון בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום וגידולים ללא מוטאציה בגן RAS. מהנתונים עולה כי הטיפול ב- Erbituxהביא לעליה בשיעורי ההישרדות הכוללים מ-25.6 ל-33.1 חודשים.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ממאירות של המעי הגס והרקטום הינה הממאירות הרביעית בשכיחותה ברחבי העולם, עם היארעות משוערת של למעלה מ-1.2 מיליון מקרים בשנה. לפי ההערכות, כ-608,000 חולים הולכים לעולמם כל שנה עקב המחלה הממארת (8% מכלל מקרי התמותה עקב מחלות ממאירות). קרוב ל-60% מהמקרים מופיעים באזורים מפותחים, ושיעורי ההיארעות והתמותה גבוהים יותר משמעותית בגברים, בהשוואה לנשים. באירופה בלבד, כ-436,000 חולים מפתחים סרטן מעי גס ורקטום בכל שנה, עם כ-212,000 מקרי תמותה עקב המחלה בכל שנה.

הנתונים החדשים מבוססים על ניתוח נתונים שתוכנן מראש, והוצגו במהלך כנס ה-European Cancer Congress לשנת 2013. מהסקירה עולה כי חלה עליה של 7.5 חודשים בחציון שיעורי ההישרדות הכוללים בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום עם גידולים ללא מוטאציות בגן RAS (342 חולים), שקיבלו טיפול קו-ראשון במשלב Erbitux עם FOLFIRI, בהשוואה לחולים שטופלו ב-Bevacizumab עם FOLFIRI (הישרדות כוללת של 33.1 חודשים לעומת 25.6 חודשים, בהתאמה, יחס סיכון של 0.70, p=0.011). מניתוח פוסט-הוק של חולים עם כל מוטאציות RAS (178 חולים), באלו שטופלו ב- Erbitux עם FOLFIRI כטיפול קו-ראשון שיעורי ההישרדות הכוללים עמדו על 20.3 חודשים, בהשוואה ל-20.6 חודשים בקבוצת החולים שטופלו במשלב Bevacizumab עם FOLFIRI (יחס סיכון של 1.09, P=0.60).

כפי שפורסם בעבר בכנס ASCO בשנת 2013, לא הושג התוצא העיקרי של המחקר, שיעורי תגובה אובייקטיביים על-בסיס הערכות החוקרים. בקבוצת החולים עם גידולים ללא מוטאציות באקסון 2 בגן KRAS, תועד מעבר צפוי ומאוזן לקבוצה חליפית או המשך טיפול. כמו כן, לא תועד חוסר-איזון משמעותי בולט בכל הנוגע לטיפול כימותרפיים שניתנו במסגרת קו טיפול שני. חשוב לציין כי התוצאות אינן מלאות ויעודכנו בהמשך.

FIRE-3 הינו מחקר אקראי ומבוקר בשלב III, להשוואה ראש בראש. המחקר נערך באירופה וכולל 752 חולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום, מהם 592 חולים עם גידולים ללא מוטאציות באקסון 2 של גן KRAS. מבין אלו, 297 חולים חולקו באקראי לטיפול ב-Erbitux עם FOLFIRI ו-295 חולים חולקו לטיפול ב-Bevacizumab עם FOLFIRI. ב-113 חולים תועדו מוטאציות באקסון 2 של הגן.

החוקרים כותבים כי הממצאים החדשים ממחקר FIRE-3 מעידים על עליה של 7.5 חודשים בחציון ההישרדות הכוללת ל-33.1 חודשים כאשר קו טיפול ראשון כולל Erbitux עם FOLFIRI, בהשוואה לטיפול ב-Bevacizumab עם FOLFIRI בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום. ביחד עם תובנות ממחקרים רלבנטיים אחרים שפורסמו לאחרונה, עולה כי קו טיפול ראשון בחולים ללא מוטאציות בגן RAS צריך לכלול טיפול כנגד EGFR.

תוצאות אלו מספקות חיזוק נוסף לחשיבות Erbitux כטיפול קו-ראשון בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום, ומעידים כי גן זה עשוי לסייע בזיהוי החולים הצפויים לתועלת הרבה ביותר מהטיפול ב-Erbitux.

מתוך הודעת חברת Merck

מתוך BioSpace