מאת ד”ר בן פודה שקד

פאנל מומחים מטעם ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי שנועד אתמול יצא בהמלצה לביצוע החיסון הרקומביננטי הקוודריולנטי כנגד נגיף ה-Human Papillomavirus (HPV) (זנים 6, 11, 16 ו-18), המכונה Gardasil, בהתוויה מורחבת של מניעת סרטן פי הטבעת בגברים ובנשים בגילאי 9 עד 26 שנים. לשם ניסוח המלצה זו, סקרה ועדת ה-Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee את הספרות העדכנית בנושא.

חברי הועדה נתבקשו לחוות דעתם ביחס לשתי סוגיות. האחת, חוזק הראיות התומכות בהתוויה של מניעת Anal intraepithelial neoplasia (AIN) וסרטן פי הטבעת בגברים, והשנייה- הרציונל המדעי להסקה ביחס ליעילות החיסון בהתוויה זו עבור נשים.

על פי מידע רקע של ה-FDA, החיסון הקוודריולנטי האמור כנגד HPV כיום מאושר לשימוש למניעת סרטן צוואר הרחם, סרטן הפות והנרתיק וכן למניעת הנגעים הטרום-סרטניים הקשורים בהם בקרב נשים בגילאי 9 עד 26 שנים, ולמניעת יבלות גניטליות בגברים ונשים בגילאים אלו.

במהלך הדיון, סקרו חברי הועדה מיגע ממחקר מבוקר שלב III, כפול סמיות ובהשוואה לתרופת דמה, בו נכללו 4,065 גברים, מהם 602 הומוסקסואלים, תת-קבוצה בה בחרה הועדה להתמקד. החולים הוקצו אקראית לשתי קבוצות שוות בגודלן לקבלת שלוש מנות של החיסון ל-HPV או לחילופין תרופת דמה המבוססת על אלומיניום.

בתום 36 חודשי מעקב, נמצא כי 3% מהגברים ההומוסקסואלים שקיבלו את החיסון פיתחו נגעי AIN או סרטן פי הטבעת בהשוואה ל-12% מאלו בקבוצת הביקורת.

ביחס לתוצא המשולב העיקרי שכלל מניעת דרגה כלשהי של נגעי AIN הקשורים בארבעת הזנים האמורים של HPV ומניעת סרטן פי הטבעת, מצאו החוקרים כי  ההערכה הנקודתית של יעילות החיסון עמדה על 78% (95% CI = 40%-93%). עבור דיספלאזיה מתקדמת, עמדה יעילות זו על 75% (95% CI = 9%-95%).

במרבית המקרים, הסכימו חברי הועדה כי הראיות ביחס ליעילות החיסון בקרב משתתפי המחקר שהיו בגילאי 16 עד 26 שנים ניתנים יהיו להכללה ביחס לבנים צעירים עד גיל 9 שנים. חלק מהמומחים הטילו ספק ביכולת להסיק מתוצאות המחקר בגברים ביחס לנשים, אם כי אחד מהם ציין שנשים בגילאים אלו צפויות לקבל את החיסון ממילא, לצורך מניעת סרטן צוואר הרחם.

אחד מחברי הועדה טען כי נראה שהמחלות אינן שונות בין גברים ונשים, שכן הפתופיזיולוגיה הינה ככל הנראה דומה, כך שניתן לדבריו לבצע הסקות שכאלו. מאידך, מומחית מטעם ה-National Vaccine Information Center בוירג’יניה טענה כי הנושא אינו כה חד וחלק. לדבריה, ערכי יעילות החיסון נעו בין 24% ל-90%, כך שרווח בר הסמך היה רחב מאוד ולפיכך קשה לדעת מהי ההערכה הנקודתית האמיתית של יעילות החיסון.

על פי נתוני ה-Centers for Disease Control and Prevention (CDC) האמריקאי, נכון לסוף חודש ספטמבר 2010 נאספו 17,160 דיווחים ב-Vaccine Adverse Events Reporting System אודות תופעות לוואי בעקבות מתן החיסון הקוודריולנטי כנגד HPV בארצות הברית. מבין דיווחים אלו, 92% היו אודות אירועים הנחשבים ככאלו שאינם רציניים, לרבות עילפון, כאבים ונפיחות באתר ההזרקה, כאבי ראש, בחילה וחום.

בין תופעות הלוואי הרציניות שדווחו, המהוות 8% מכלל הדיווחים שנתקבלו, נכללו Guillian-Barre syndrome, קרישי דם ומקרי תמותה, אם כי ה-CDC מצהיר כי מומחים לא מצאו תבנית רפואית משותפת לדיווחים אודות תופעות לוואי רציניות בעקבות מתן החיסון Gardasil אשר מציעה כי אכן נגרמים כתוצאה מהחיסון.

ראוי להזכיר כי כיום קיימים שני חיסונים כנגד HPV בארצות הברית- האחד הינו החיסון הקוודריולנטי אודותיו התקיים הדיון הנוכחי והמכוון כנגד זנים 6, 11, 16 ו-18, והשני הינו חיסון ביוולנטי כנגד HPV המכוון כנגד זנים 16 ו-18.

על פי נתוני ה-National Cancer Institute, משוער כי זנים 16 ו-18 של HPV גורמים לכ-70% ממקרי סרטן צוואר הרחם, וכי זנים 6 ו-11 של הנגיף גורמים לכ-90% ממקרי היבלות הגניטליות.

מנהלת המחקר הקליני של Merck Research Laboratories ציינה בהצהרה לעיתונות כי החברה שבעת רצון מתוצאות הדיון ומצפה לקראת המשך הדיונים עם ה-FDA בעודו מעריך את הראיות להתוויות המוצעות לשימוש בחיסון זה.

לידיעה במדסקייפ