ה-FDA הציע לאחרונה לשנות את תוויותיהם של משככי כאבים, מורידי חום ותרופות אנטי-ראומטיות הנמכרים ללא מרשם, לכלול מידע בטיחות חשוב בנוגע לפוטנציאל לגרום לדימום קיבתי ולנזק כבדי, וכן לציין מתי מומלץ להתייעץ עם רופא. תרופות אלה, שהנפוצה שבהן היא acetaminophen (paracetamol) ו- NSAIDs כדוגמת אספירין, ibuprofen, naproxen ו- ketoprofen משמשות לטיפול בכאב, חום, כאבי ראש וכאבי שרירים.
במטרה להבטיח שימוש בטוח בתרופות הניתנות ללא מרשם רופא, ולספק לצרכנים תוויות, הדרושות להם על מנת שיוכלו לקבל החלטות רפואיות מושכלות יותר, ה-FDA מציע את השינויים הבאים:
עבור מוצרים המכילים acetaminophen
- לדרוש אזהרה חדשה שתדגיש את הפוטנציאל לרעילות כבדית, בייחוד במינונים גבוהים של acetaminophen, כאשר לוקחים יותר ממוצר אחד שמכיל acetaminophen, וכאשר נלקח עם כמויות בינוניות של אלכוהול.
- לדרוש שמרכיב ה- acetaminophen יופיע באופן בולט על ה- PDP (product’s principal display panel) של האריזה הפנימית, ועל הקרטון החיצוני (אם ניתן).
עבור מוצרים המכילים NSAIDs
- לדרוש אזהרות חדשות עבור מוצרים המכילים NSAID, שידגישו את הפוטנציאל לגרימת דימום קיבתי באנשים מעל גיל 60, באנשים שסבלו בעבר מכיב פפטי או דימום, באנשים המטופלים במדללי דם, כאשר לוקחים יותר ממוצר אחד שמכיל NSAID, כאשר נלקח עם כמויות בינוניות של אלכוהול, וכאשר נלקח למשך זמן ארוך יותר מהמומלץ בהנחיות.
- לדרוש כי שם המרכיב של NSAID והמונח “NSAID” יופיע באופן בולט על ה-PDP של אריזת המוצר הפנימית ועל הקרטון החיצוני (אם ניתן).
התוויות החדשות נדרשות עבור כל התרופות שנמכרות ללא מרשם, ומכילות את אחד המרכיבים שצוינו בלבד או בשילוב עם מרכיבים אחרים, כגון מקלי תסמינים של הצטננות. הצרכנים עשויים לקבל את המרכיבים המדוברים גם במסגרת תרופות שהם מקבלים עם מרשם רופא, ולכן חשוב להעיר את תשומת ליבם לתכולת התרופות שהם מקבלים ללא מרשם, על מנת שלא יצרכו כמות גדולה מידי של מרכיבים אלה.
ה-FDA ביסס את הצעתו לשינויי התיוג על דיונים קודמים של הועדה המייעצת, המלצות וביקורת ציבורית.
מספר יצרנים של משככי כאבים הנמכרים ללא מרשם כבר יישמו בהתנדבות את השינויים בתיוג לזיהוי בעיות פוטנציאליות אלה בבטיחות התרופות.
הערת מערכת:
לא מכבר התבשרנו שהרפורמה אשר הוציאה חלק מהתרופות ללא מרשם אל מחוץ לבתי המרקחת לא הובילה לירידת מחירים כמקווה, אלא להפך. כעת אנו רואים כי החששות שמפניהם הזהירו המתנגדים לרפורמה הזו מקבלים חיזוק משמעותי מה-FDA .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!