האישור החדש לשימוש ב-Icosapent Ethyl (Vascepa) בארצות הברית צפוי להביא לעליה ניכרת בהיקף הטיפול למניעה ראשונית באוכלוסיה בסיכון גבוה, כמו גם באלו עם מחלה קרדיווסקולארית ידועה ועל-כן התרופה עשויה לשמש לטיפול במיליוני אנשים בארצות הברית בלבד.
הטיפול ב-EPA (Eicosapentaenpic Acid) במינון גבוה אושר לאחרונה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי להפחתת סיכון למחלות לב וכלי דם במבוגרים, אשר כבר נוטלים מינון נסבל מקסימאלי של סטטינים עם רמות טריגליצרידים של 150 מ”ג/ד”ל ומעלה ועדות למחלה קרדיווסקולארית או סוכרת ולפחות שני גורמי סיכון נוספים למחלות לב וכלי דם.
האישור התבסס ברובו על ממצאי מחקר REDUCE-IT, אשר הדגימו ירידה של 25% בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים, בהשוואה לפלסבו. מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע בהצהרה כי מדובר באישור הראשון של תכשיר להתוויה ספציפית זו.
מהסוכנות נמסר כי הם מכירים בצורך בטיפולים תרופתיים נוספים למחלות לב וכלי דם ומאמינים כי האישור החדש עשוי להביא להפחתה נוספת של הסיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם רמות טריגליצרידים גבוהות וגורמי סיכון חשובים אחרים, כולל מחלת לב, אירוע מוחי וסוכרת.
התרופה זכתה להמלצה פה אחד מטעם ועדת ה-Endocrinologic and Metabolic Drug Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי. עם זאת, בעוד שחברי הועידה הסכימו כולם על השימוש בתרופה בחולים עם מחלה קרדיווסקולארית קיימת, אוכלוסיה שהיוותה 70% מהמשתתפים במחקר REDUCE-IT, הייתה מחלוקת באשר להרחבת ההתוויה למניעה ראשונית במטופלים בסיכון גבוה, אשר היוו רק 30% מהמשתתפים במחקר האמור. אעפ”י כן, בסופו של דבר הוחלט על הרחבת ההתוויה על-בסיס תוצאות מחקר REDUCE-IT.
החוקרים שניהלו את מחקר REDUCE-IT תיארו את האישור הנוכחי כאירוע המשמעותי ביותר בתחום מניעת מחלות לב וכלי דם מאז הופעת סטטינים לפני כשלושה עשורים.
מתוך הודעת ה-FDA
הערת מערכת:
חשוב לציין כי מדובר בהרחבת אישור השימוש בתרופה בארצות הברית, כאשר התכשיר עדיין אינו משווק בארץ.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!