במאמר שפורסם בכתב העת Circulation מדווחים חוקרים על ממצאי ניתוח בטיחות טיפול ב- Evolocumab, מהם עולה כי הנתונים ממחקרים בשלב 2/3 ומחקרי הארכה בתווית-פתוחה תומכים בפרופיל סיכון-תועלת חיובי של הטיפול התרופתי.
במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות והסבילות של Evolocumab בניתוח בטיחות של נתונים ממחקרים אקראיים בשלב 2/3 ומחקרים עם קבוצת בקרה פעילה או פלסבו ואת שנת ההארכה הראשונה בתווית-פתוחה של מחקרים שכללו קבוצת ביקורת לה ניתן טיפול סטנדרטי.
הסקירה הנוכחית כללה נתוני אירועים חריגים אודות 6,026 חולים ב-12 מחקרים בשלב 2 ו-3, עם חציון חשיפה של 2.8 חודשים, ומבין חולים אלו, 4,465 חולים שהמשיכו עם חציון מעקב של 11.1 חודשים בשני מחקרי הארכה בתווית-פתוחה.
בסיכומו של דבר, אירועים חריגים היו דומים בין קבוצת הטיפול ב- Evolocumab וקבוצת הביקורת במחקרים המקוריים (51.1% לעומת 49.6%) ובשנה הראשונה של מחקרי הארכה בתווית פתוחה (70% לעומת 66%), כמו גם אירועים חריגים חמורים. עליה ברמות טרנסאמינזות, בילירובין וקריאטין קינאז לא הייתה נפוצה ודומה בין הקבוצות.
אירועים חריגים עם מעורבות השרירים היו דומים בין מטופלים ב- Evolocumab וקבוצת הפלסבו. אירועים חריגים נוירו-קוגניטיביים לא היו נפוצים ושכיחותם הייתה דומה במהלך המחקרים המקוריים כפלי הסמיות (5 אירועים, 0.1%, בקבוצת Evolocumab לעומת 6 אירועים, או 0.3%, בקבוצת הביקורת). במחקרי ההארכה בתווית-פתוחה, 27 חולים (0.9%) בקבוצת Evolocumab ו-5 חולים (0.3%) בקבותצ הביקורת דיווחו על אירועים חריגים נוירו-קוגניטיביים.
החוקרים לא זיהו נוגדנים מנטרלים כנגד Evolocumab.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בשורה התחתונה, ממצאי המחקר תומכים בבטיחות הטיפול ב- Evolocumab.
Circualtion, February 28, 2017
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!