הודעת חברות סאנופי ורג’נרון

סאנופי וחברת רג’נרון הודיעו ביום שישי ששני מחקרי ODYSSEY, המחקרים הראשונים בפאזה שלישית לבחינת אלירוקומאב שניתן כל ארבעה שבועות, השיגו את יעדן. במחקרים אלו הושוותה ירידת הכולסטרול בשבוע 24 לעומת פלצבו בחולים הסובלים מהיפרכולסטרולימיה.

במחקרים החדשים, ODYSSEY CHOICE I  ו-CHOICE II , שבדקו את יעילות המינון החודשי נמצא ש”אחוז הירידה הממוצע ברמות ה-LDL-C ביחס לנקודת המוצא היה עקבי ביחס לממצאים במחקרי פאזה שלישית שבחנו את האלירוקומאב במינון של פעם בשבועיים” כך אמר ביל ססיאלה, Ph.D, סגן נשיא וראש התכנית הקרדיו-וסקולרית והמטבולית ברג’נרון. לדבריו, “תוצאות אלה ממשיכות לאשש את גישת הפיתוח הקליני שלנו שנועדה לבחון מינונים ואינטרוולים שונים של אלירוקומאב במטרה לענות על צרכי החולים בהורדת ליפידים.”

CHOICE I ODYSSEY בחן את היעילות והבטיחות של אלירוקומאב ב-803 חולים הסובלים מהיפרכולסטרולימיה המצויים בסיכון קרדיווסקולארי בינוני-גבוה. במחקר הושווה מתן אלירוקומאב 300 מ”ג אחת לחודש לעומת פלצבו. מעל 2/3 מהחולים טופלו במקביל גם בסטטינים.

CHOICE II ODYSSEY בחן את היעילות והבטיחות של אלירוקומאב ב-233 חולים הסובלים מהיפרכולסטרולימיה המצויים בסיכון קרדיווסקולארי גבוה ו/או עבר של אי סבילות ל-2 סטטינים או יותר. במחקר הושווה מתן אלירוקומאב 150 מ”ג אחת לחודש לעומת פלצבו. המטופלים במחקר זה לא קיבלו סטטינים.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר המחקרים אלו היו תגובה מקומית באיזור ההזרקה, כאבי ראש, דלקת דרכי הנשימה העליונות, כאבי פרקים, בחילות, סינוסיטיס, כאבים בגפיים ועייפות. התגובות באיזור ההזרקה הופיעו בשיעור גבוה יותר במטופלים באלירוקומב לעומת אלו שקיבלו פלצבו.

בשני המחקרים המטופלים שלא הגיעו לערכי המטרה של הכולסטרול, או לא ירדו בלפחות 30% ביחס לרמת הכולסטרול הראשונית הועברו למינון של אלירוקומאב 150 מ”ג אחת לשבועיים החל משבוע 12 למחקר.

“למרות שישנם טיפולים קיימים להורדת ליפידים, חולים רבים שנמצאים בסיכון גבוה לאירועים קרדיו-וסקולריים מתקשים להגיע לרמות ה-LDL-C האופטימליות” אמר ד”ר ג”יי אדלברג, ראש יחידת המחקר והפיתוח של PCSK9 בסאנופי. “מחקר ה-ODYSSEY סיפק לנו תובנות משמעותיות ואיפשר לנו לבחון את האלירוקומאב שניתן כל ארבעה שבועות בקבוצות חולים שונות, בכללן בחולים שאינם מצליחים לשלוט ברמות הגבוהות של LDL-C בשל אי סבילות לסטטינים.”

מידע מפורט יוצג בכנסים מדעיים עתידיים. אלירוקומאב נמצא כעת תחת פיתוח קליני והיעילות והבטיחות של התרופה טרם נבדקו על ידי רשויות רגולטוריות.